2025年9月25日，国家药监局官网“双文齐发”——《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》和《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》同时挂网，意见反馈截止10月26日。据公告所述：2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识。这意味着，我国医疗器械“实名制”已进入最后冲刺阶段。

本次公布两份征求意见稿的要点如下：

附件1：《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》

1.免于实施医疗器械唯一标识的情形

1.1免于实施医疗器械唯一标识，是指免于按照《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）的要求开展医疗器械唯一标识的创建、赋码和数据库提交。

1.1.1除植入医疗器械外，如医疗器械最小销售单元中包含多个相同规格型号及生产批号的医疗器械，且医疗器械的最小销售单元已经赋予医疗器械唯一标识，则最小销售单元中的单个医疗器械可免于实施医疗器械唯一标识。例如最小销售单元中的避孕套、采血管、口罩等。

1.1.2《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》中规定的定制式医疗器械可免于实施医疗器械唯一标识。

1.1.3如医疗器械组合包整体具有医疗器械唯一标识，且其所含一次性使用医疗器械只在医疗器械组合包条件下使用，则医疗器械组合包中的一次性使用医疗器械可无需赋予医疗器械唯一标识。如医疗器械组合包中的医疗器械，其本身已经免于实施医疗器械唯一标识，则其包含在医疗器械组合包中时也无需赋予医疗器械唯一标识。

1.1.4医疗器械的运输包装可免于实施医疗器械唯一标识。

1.1.5仅用于出口，不在国内销售使用的医疗器械可免于实施医疗器械唯一标识，但应当符合进口国（地区）的要求。

1.1.6以药品为主的药械组合产品在药品可追溯的前提下，可免于实施医疗器械唯一标识。

1.2.其他特定情形实施要求

1.2.1对于重复使用的医疗器械，应当采用本体直接标识医疗器械唯一标识的赋码方式，确保产品在每次使用前可被唯一性识别。若在其本体上直接标记医疗器械唯一标识可能会影响该产品的安全有效性或者从技术角度难以实现，则可不在其本体上直接标记医疗器械唯一标识，但医疗器械注册人、备案人应在其包装或者标签上标记医疗器械唯一标识并提供其他能有效识别、追溯重复使用的方案。

1.2.2按照第一类医疗器械管理的重复使用手术器械，可无需具有医疗器械唯一标识中的生产标识（UDI-PI），但应当具有医疗器械唯一标识中的产品标识（UDI-DI）。

1.3其他事项

1.3.1对于符合免于实施医疗器械唯一标识的医疗器械产品，医疗器械注册人、备案人可以结合自身实际需要决定是否按照《规则》的要求开展医疗器械唯一标识的创建和赋码，并将相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。其中，已经按照《规则》要求实施唯一标识的，可以自主选择继续实施或者不再实施唯一标识，医疗器械唯一标识数据库中已经公开的产品信息将保持公开。

1.3.2国家药监局可以根据医疗器械监管需要，对医疗器械唯一标识实施要求进行调整。

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250925145905186.html?type=pc&m=

附件2：《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见。

2.1UDI进度安排

2.1.1唯一标识赋码

2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识。2027年6月1日前生产的上述品种产品可不具有唯一标识。

2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。2029年6月1日前生产的上述品种产品可不具有唯一标识。

2.1.2产品标识注册/备案系统提交

相应实施日期之日起申请注册/备案的，医疗器械注册申请人、备案人应当在注册/备案管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。相应实施日期之日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册系统中提交其产品最小销售单元的产品标识；相应实施日期之日前已备案的，备案人应当在产品变更备案时，在备案系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册/备案审查事项，产品标识的单独变化不属于注册/备案变更范畴。

2.1.3唯一标识数据库提交

2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂，2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械，在其上市销售前，医疗器械注册人、备案人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在医疗器械唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

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医疗器械厂商应对倒计时：

距2027年6月1日仅剩不到两年，时间已经非常紧迫。各大医疗器械厂商应当立即行动起来，完成下面三动作，提前应对危机：

1. 赋码系统建设
确保所有最小销售单元具备符合标准的UDI标识。根据YY/T 1943-2024《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》标准，企业需完善多级包装的UDI管理。

各大医疗器械厂商，也可联系慧铭佳进行UDI合作，迎接UDI全面实施时代！