医疗器械科普：什么是医疗器械唯一标识UDI？

在零售药店、医疗器械零售企业、网络销售平台以及医院等渠道购买医疗器械产品时，我们会发现医疗器械产品的身上多了一个标识码，而这个标识码就是医疗器械唯一标识（以下简称UDI），UDI不仅仅只是一个专有名词，更是一个对生命健康有效监管的预警保障，也是从业者需要积极认识并应用实施的必备工具。

UDI是什么

医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier, UDI）是指采用标准在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别，因此也被称为医疗器械产品的“身份证”，是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础，可有效提升医疗器械的科学管理效率。

医疗器械唯一标识由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等，以满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

UDI码如何解读

—— GS1编码体系UDI载体标识 ——

—— MA编码体系UDI载体标识 ——

UDI实施有何法规政策

（一）国际层面

美国：自2013年发布UDI法规，正式启动UDI实施工作,分阶段实施，高风险器械优先。

欧盟：2017年《医疗器械法规（MDR）》将UDI作为核心要求，2021年强制执行。

全球协调：国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）推动UDI标准统一。

（二）中国

随着医疗器械唯一标识体系制度的逐渐完善，近年来与医疗器械经营相关的法规政策中也都新增了医疗器械唯一标识相关的内容，包括《医疗器械经营监督管理办法》、《疗器械经营质量管理规范》等文件都新增了企业经营管理活动中对UDI的要求。

——《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019年第72号）》

鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识，探索建立与上下游的追溯链条，推动衔接应用。

——《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号）》

医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。

——《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）》

医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。

——《医疗器械监督管理条例》

第三十八条国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。（9）《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零一条：国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据真实、准确、可溯源。

——《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

第一百零一条国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据真实、准确、可溯源。

——《医疗器械生产监督管理办法》

第三十六条医疗械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。

第七十九条有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：

（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。

——《医疗器械经营监督管理办法》

第三十条　医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。

医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。

——《医疗器械经营质量管理规范》

第十九条、第五十一条、第五十四条、第六十五条、第七十条、第八十八条、第一百零七条 ………均有具体规定。

实施品种范围为按照国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）和《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）所要求的第三类医疗器械品种，以及《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）所列的15大类103个第二类医疗器械品种。