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在广东茂名信宜市明德医院的治疗室里，12支“国瑞盐酸纳洛酮注射液”静静躺在药柜中——它们已经过期。
这些用于逆转呼吸抑制、解救急性乙醇中毒的急救药品，在失效后仍未被清理。
同样过期的还有100支静脉血样采集容器和一整袋输氧面罩，这些直接接触患者血液、呼吸道的器械，早已过了安全使用期限
近日，信用中国（广东茂名）公布了一则行政处罚决定：信宜明德医院因使用过期药品和医疗器械，被信宜市市场监督管理局责令改正，并罚款4万元。
公开资料显示，此次被处罚的“国瑞盐酸纳洛酮注射液”主要用于阿片类药物过量导致的呼吸抑制逆转，以及急性乙醇中毒的解救，是名副其实的急救药品。 当这类关键药品过期失效，其药效将大打折扣，甚至可能产生毒性代谢产物，对患者造成不可预见的伤害。 行政处罚决定书显示，该医院使用的过期注射液货值金额仅18.72元，却被处以高达2.1万元的罚款； 医疗器械部分货值69元，罚款1.9万元。罚款金额是货值的近300倍。 这不是该医院首次受罚。天眼查信息表明，2025年3月，这家成立于2019年的私立医院就曾因超标排放水污染物，废水中化学需氧量、氨氮量超标，被茂名市生态环境局罚款1万元。 使用过期药品和医疗器械绝非小事，而是触碰了法律明确划定的红线。 根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条，超过有效期的药品按“劣药”论处。 第一百一十七条明确规定：使用劣药的，没收违法药品和违法所得，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；违法零售药品货值不足1万元的，按一万元计算。 医疗器械方面，《医疗器械监督管理条例》第五十五条明令禁止使用过期、失效的医疗器械。 第八十六条则规定：使用过期医疗器械的，货值金额不足1万元的，处2万元以上5万元以下罚款； 货值1万元以上的，处货值金额5倍以上20倍以下罚款。 对直接责任人员的处罚更为严厉。 根据规定，情节严重的，除没收违法所得外，还将处所获收入30%以上3倍以下罚款，十年内禁止从事医疗器械生产经营活动。 持有执业证书的医务人员，还可能被吊销执业证书。 在安徽淮北一起案例中，某村卫生室仅因将过期血糖试条与其他有效期内产品混放，即使未实际使用，也被认定构成违法行为并受到处罚。 2024年6月1日，一项影响深远的监管变革悄然落地——国家药监局开始对103类第二类医疗器械全面实施医疗器械唯一标识（UDI）制度。 UDI相当于医疗器械的“数字身份证”，由产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）组成。关键的是，UDI-PI包含生产批号、失效日期等核心信息。 通过扫描医疗器械包装上的UDI码，医院管理人员和监管人员能即时获取产品有效期信息，彻底改变以往依赖人工检查的落后方式。 “2024年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人必须按照相关标准将最小销售单元的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，”国家药监局在公告中明确要求。 这表明，从2024年6月1日起，这103类医疗器械都将开始实施“实名制”！ 未按要求填报产品标识（UDI）的，注册申报资料将不予签收。 也就是说，2024年6月1起，没有UDI的部分第二类医疗器械，全都将无法注册上市。 同时，根据新版《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条，未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令 限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。 当患者因医院使用过期药械遭受损害时，维权路径清晰可见。 根据《医疗事故处理条例》，医患双方可以协商解决赔偿问题；协商不成可向卫生行政部门申请调解，或直接向法院提起诉讼。 在内蒙古林西县金城医院使用过期电极片案例中，患者家属提出5000元赔偿要求（包括治疗费和交通费），但院方仅同意赔偿2000元。由于协商未果，当地市场监管部门已介入调查。 值得注意的是，即使患者未遭受直接人身损害，根据《消费者权益保护法》，使用过期商品的行为也可能构成欺诈，患者可要求 “退一赔三” 的赔偿。 过期药械问题频发，暴露出部分医疗机构在管理上存在系统性漏洞。 过期药械处理机制缺失。根据规定，过期医疗器械必须进行专门消毒杀菌处理，作为生物垃圾销毁，“不得流出厂外”。但在实际中，不少医院缺乏规范的过期药械销毁流程。 成本考量下的铤而走险。部分医疗机构为节省开支，对已达使用年限但看似完好的医疗器械抱有侥幸心理。尤其是大型医疗设备，更换成本高昂，让一些医院选择“冒险”继续使用。 库存管理混乱。药品和医疗器械的有效期管理需要严谨的轮换制度和定期检查机制。信宜明德医院被查出使用多种过期药械，表明其库存管理存在严重问题。 监管盲区与执行不力。虽然法规明确，但在具体执行中，对医疗机构的日常监管仍存盲区。 一些医院仅在药监部门检查前突击清理过期药品，形成“猫鼠游戏”。 医疗器械唯一标识（简称UDI）是医疗器械产品身份证，是医疗器械的“国际语言”。 作为国际通行做法，欧美等国家和地区均在积极推进UDI系统。 在我国，业界对此呼吁多年，建立UDI系统，为每一个医疗器械赋予身份证，可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升了产品的可追溯性，对于净化市场、优化营商环境、提升医疗服务质量，助力医疗器械产业转型升级和健康发展将起到积极作用。 医疗器械唯一标识制度是落实国务院治理高值医用耗材改革和国务院深化医药卫生体制改革重点工作，也是提升医疗器械监管效能、强化全生命周期精细化管理、促进产业高质量发展的重要举措。 2019年8月，国家药监局印发《医疗器械唯一标识系统规则》，联合国家卫生健康委、国家医保局开展唯一标识试点工作。 通过试点，唯一标识在医疗器械生产、流通、使用全链条各环节成功得到示范应用，有力助推了医疗器械从源头生产到临床使用全链条联动。 此外，根据国家药监局发布的系列公告，2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械（第一批实施医疗器械唯一标识。
