UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司 
医疗器械UDI（唯一器械标识）追溯是通过法规规范、编码分配、标签管理、数据系统搭建及全流程追踪，实现从生产到使用的全生命周期管理。以下从核心步骤、系统功能及应用价值三方面展开说明。
UDI追溯的核心实施步骤
制定法规与标准
明确医疗器械上市前必须加施UDI的法律要求，确立编码规则（含生产识别码、批次/序列号、制造商信息等）。
参考《医疗器械唯一标识系统规则》等政策，确保编码标准统一，如UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，DI含企业编码和产品ID，PI含生产日期、批次等动态信息。
编码分配与标签管理
由认可机构为每件器械分配唯一UDI，并关联产品技术文件与制造商数据。
采用机器可读格式（如 barcode 或 RFID）在包装标注UDI，支持激光雕刻、喷码等定制化赋码方式，确保流通环节可读取。
数据系统搭建与维护
建立数据库存储UDI及产品信息，记录分配、使用、废止状态，定期更新以保证数据准确性。
应用追溯系统整合生产、物流、销售数据，实现全链路可视化追踪，例如北京慧铭佳UDI系统可采集从生产到终端销售的全环节信息。
全流程追踪与监管
供应链各环节（制造商、物流、医疗机构）需读取并记录UDI，实现从生产源头到临床使用的全链条追溯。
监管机构将UDI实施纳入日常检查，对违规行为处罚，同时开展企业培训以提升合规意识。
