UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

核心注册流程（以中国为例）

选择发码机构

优先选择国家药监局认可的发码机构，如GS1（全球通用）。

国际企业需注意：欧盟要求Basic UDI-DI与产品核心特征绑定，美国需提交GUDID数据库。

申请厂商代码

线上：登录中国物品编码中心官网提交营业执照、产品清单等材料。

线下：前往当地编码分支机构办理。

编制UDI-DI和Basic UDI-DI

结构：包装标识符（1位）+厂商代码（6-9位）+商品项目代码（企业自定义）+校验码。

兼容性：需与EUDAMED等国际数据库兼容，建立内部编码映射表。

生成UDI数据载体

支持一维码（Code128）、二维码（QR Code）、RFID标签。

推荐使用赋码软件（如慧铭佳UDI）批量生成。

数据备案

中国：登录国家药监局UDI数据库（https://udi.nmpa.gov.cn/ ），人工填报或通过第三方接口备案，提交产品技术要求、注册证、标签样稿等。

欧盟：通过EUDAMED系统提交SRN（Single Registration Number）及30+核心数据元。

特殊地区要求

欧盟EUDAMED

SRN注册：非欧盟企业需申请SRN（如CN-MF-000000001）。

数据提交：包含MDCG命名代码、储存条件、无菌状态等，需使用XML/JSON格式上传。

美国GUDID

需提交GMDN代码、产品规格、标签样稿等，通过AccessGUDID系统录入。