UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

注册核心流程（以中国为例）

选择发码机构

优先选择国家药监局认可的发码机构，如中国物品编码中心（GS1标准），或国际认可的HIBCC、ICCBBA等。需注意：

GS1支持全球流通，适合出口企业

ICCBBA专用于细胞/基因治疗产品

申请厂商代码

通过中国物品编码中心官网提交申请，需提供营业执照、产品清单等材料

线下办理需前往当地编码分支机构

编制UDI-DI和Basic UDI-DI

UDI-DI结构：包装标识符（1位）+厂商代码（6-9位）+商品项目代码（企业自定义）+校验码

Basic UDI-DI需反映产品核心特征（如型号、材质），需与EUDAMED等国际数据库兼容

生成UDI数据载体

支持一维码（Code128）、二维码（QR Code）、RFID标签

建议使用赋码软件（如慧铭佳UDI）批量生成

数据备案

登录国家药监局UDI数据库（https://udi.nmpa.gov.cn/ ），人工填报或通过第三方接口备案

需提交：产品技术要求、注册证、标签样稿、发码机构证明

二、欧盟EUDAMED特殊要求

SRN注册

非欧盟企业需申请Single Registration Number（SRN），结构为：国家代码+角色代码+9位数字（如CN-MF-000000001）

数据提交内容

包含器械命名代码（MDCG）、储存条件、无菌状态等30+核心数据元

使用单位UDI-DI（U-DI）需单独申报

技术准备

需安装慧铭佳UDI客户端，支持XML/JSON格式数据上传