扫描UDI码后,需通过软件/系统完成以下操作,确保数据有效:
验证合规性:
软件自动检查UDI码的格式正确性(如GS1码的校验位是否正确)、标准符合性(是否符合国家药监局规定的码制,如GS1、)。若验证失败,系统会提示“条码无效”,需重新扫描或人工核对。
数据关联:
将UDI码与数据库关联,获取更详细的产品信息:
国家药监局UDI数据库(https://udi.nmpa.gov.cn/ ):官方权威数据库,可查询产品的注册信息、生产企业信息、UDI备案状态;
企业内部系统:生产企业可关联生产记录(如原料批次、生产车间),医疗机构可关联患者使用记录(如手术时间、患者ID)。
追溯与管理:
通过UDI码实现全生命周期追溯,例如:
生产企业:追踪产品从原料到成品的流程,快速召回问题批次;
医疗机构:记录器械的入库、出库、使用环节,避免过期/伪劣产品流入临床;
患者:通过UDI码查询植入式器械的“身份信息”(如生产厂家、有效期),保障用药安全。
注意事项:避免扫描失败或数据错误
环境要求:
扫描时需确保光线充足(避免强光直射)、UDI码无模糊/破损(如条码被污染、标签脱落),否则会导致扫描失败。
工具兼容性:
选择支持医疗器械UDI码制的扫描工具(如GS1、),避免“无法识别”的情况。例如,智沃邦U系列扫码枪支持所有主流UDI码制,适合医药行业使用。
数据安全:
扫描后的UDI数据需加密存储(如企业系统采用SSL加密),防止未经授权访问,符合《医疗器械唯一标识管理办法》的数据安全要求。
人工备份:
若UDI码损坏无法扫描,可手动输入人工可读字符(如“DI: 0123456789”)作为备份,确保数据不丢失。