UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

UDI码的构成与追踪基础

UDI码由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。DI是医疗器械的固定唯一识别码，用于标识产品型号、规格和生产厂商；PI包含生产批次、日期、序列号等动态信息，两者结合形成医疗器械的“电子身份证”。通过扫描UDI码，可获取产品全生命周期数据，实现从生产到流通、使用的精准追溯。

全生命周期数据采集与上传

在医疗器械生产环节，企业通过UDI赋码系统将DI和PI信息嵌入标签，并上传至国家药监局UDI数据库。流通环节中，经销商、医疗机构等通过扫描UDI码实时记录产品流向数据，包括库存管理、渠道分发等信息。使用环节的扫码操作则关联临床数据（如患者使用记录、不良事件等），形成完整的追溯链条。

医疗机构的应用与监管

医疗机构通过UDI码实现精细化管理，例如在入库时扫码验证产品真伪，记录效期和批次信息；手术中扫码关联患者信息，确保器械使用可追溯。UDI还可辅助DRG/DIP政策下的费用监管，降低耗材成本。厦门发布的全国首个UDI地方标准要求医疗机构通过UDI码实现“来源可查、去向可追、责任可究”的闭环管理，提升医疗器械使用安全性。

企业实施UDI的关键步骤

企业需选择合规的发码机构（如GS1、），生成DI编码并申报至国家数据库，随后设计UDI标签并完成赋码（如一维码、二维码或RFID）。标签需通过检测确保合规，避免市场召回风险。系统化的UDI实施流程包括数据采集、存储、共享及分析，最终实现供应链透明化和风险预警功能。