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医疗器械UDI码申请常见错误及规避?

申请材料错误(占比超40%)

资质文件缺失或过期

错误表现:漏交生产许可证、产品注册证或质量管理体系文件。

规避方法:

建立企业UDI材料清单,包含:营业执照、产品注册证、ISO 13485证书、标签设计图。

设置证件有效期提醒系统,提前3个月续期。

标签信息不一致

错误表现:标签文字(如生产日期)与UDI编码内容不符。

规避方法:

使用GS1标准中的"供人识读字符"(HRI)字段,确保与标签文字完全对应。

通过第三方工具(如GS1 Barcode Verification)预检标签一致性。

编码规则错误(导致30%审核驳回)

DI/PI结构错误

错误表现:

DI未包含14位完整代码(含包装层级标识符);

PI中应用标识符(AI)缺失或顺序混乱(如将批号AI“10”置于生产日期AI“11”之后)。

规避方法:

DI严格按“包装层级符(1位)+厂商代码(7-9位)+产品代码(3-5位)+校验码(1位)”生成;

PI遵循“AI+数据”顺序规范(如“11YYMMDD+10BATCH123”)。

包装层级混淆

错误表现:同一产品不同包装层级(单品/中包/箱)使用相同包装指示符。

规避方法:

设定包装指示符规则:单品用“0”,中包用“1~8”,箱装用“9”。

技术实施错误(25%企业因此返工)

数据载体质量不合格

错误表现:

条码空白区不足导致无法识读;

GS1-128条码物理长度>165mm或字符>48个。

规避方法:

空白区预留≥10倍模块宽度(如X尺寸0.3mm时留3mm);


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