申请材料错误(占比超40%)
资质文件缺失或过期
错误表现:漏交生产许可证、产品注册证或质量管理体系文件。
规避方法:
建立企业UDI材料清单,包含:营业执照、产品注册证、ISO 13485证书、标签设计图。
设置证件有效期提醒系统,提前3个月续期。
标签信息不一致
错误表现:标签文字(如生产日期)与UDI编码内容不符。
规避方法:
使用GS1标准中的"供人识读字符"(HRI)字段,确保与标签文字完全对应。
通过第三方工具(如GS1 Barcode Verification)预检标签一致性。
编码规则错误(导致30%审核驳回)
DI/PI结构错误
错误表现:
DI未包含14位完整代码(含包装层级标识符);
PI中应用标识符(AI)缺失或顺序混乱(如将批号AI“10”置于生产日期AI“11”之后)。
规避方法:
DI严格按“包装层级符(1位)+厂商代码(7-9位)+产品代码(3-5位)+校验码(1位)”生成;
PI遵循“AI+数据”顺序规范(如“11YYMMDD+10BATCH123”)。
包装层级混淆
错误表现:同一产品不同包装层级(单品/中包/箱)使用相同包装指示符。
规避方法:
设定包装指示符规则:单品用“0”,中包用“1~8”,箱装用“9”。
技术实施错误(25%企业因此返工)
数据载体质量不合格
错误表现:
条码空白区不足导致无法识读;
GS1-128条码物理长度>165mm或字符>48个。
规避方法:
空白区预留≥10倍模块宽度(如X尺寸0.3mm时留3mm);