数据合规性核查(核心排查点)
编码规则校验
确认UDI-DI是否符合发码机构标准(如GS1需13位数字,MA码需包含国家代码+行业代码等)。
检查生产标识(UDI-PI)是否包含必要字段(序列号、批号、生产/失效日期等),且与标签信息一致。
包装层级关联
若涉及多包装层级(如单件、箱、 pallet),需确认层级关联关系是否在数据库中正确申报。
多渠道状态同步验证
官方数据库交叉比对
登录国家药监局UDI数据库(https://udi.nmpa.gov.cn),通过产品名称、企业名称或DI码查询,确认是否显示“申报成功”状态。
若未显示,检查发码机构系统(如GS1中国)的审核状态,确认DI码是否已分配并提交至药监局。
扫码工具验证
使用UDI服务平台小程序或中国编码APP扫描产品UDI码,若无法显示企业/产品信息,可能涉及数据未同步或编码错误。
异常场景处理方案
状态延迟显示
数据上传后通常需1-3个工作日同步至药监局数据库,超时未显示时:
检查数据是否符合YY/T 1879标准(如日期格式、层级关联)。
确认是否遗漏“最小销售单元”UDI-DI申报。
申报驳回处理
登录药监局数据库查看驳回原因(常见问题:DI与PI关联错误、包装层级混淆、数据字段缺失)。
联系发码机构客服(如GS1中国:400-7000-690)或药监局技术支持,获取具体修改建议。
数据更新与维护
产品信息变更后,需在72小时内更新数据库,避免因数据过期导致状态异常。