UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

前期准备与法规确认

明确适用范围

确认产品是否属于强制实施UDI的类别（如中国三类器械、部分二类器械；欧盟MDR/IVDR、美国FDA等）。

豁免情形：定制器械、研究用设备、独立包装耗材等需确认当地政策。

选择发码机构

国内企业：优先选择GS1中国（90%企业采用）、中关村MA码、阿里健康（AHM）。

出口企业：建议选择GS1，满足中美欧多国要求，避免重复赋码。

申请厂商识别代码

申请方式

线上：登录中国物品编码中心官网（www.ancc.org.cn），提交企业资质材料（营业执照、医疗器械许可证等）。

线下：前往企业注册地编码分支机构窗口办理。

厂商代码获取

GS1分配全球贸易项目代码（GTIN），作为UDI-DI的基础。

编制UDI-DI与UDI-PI

UDI-DI（静态标识）

格式：厂商代码 + 商品项目代码 + 校验码，需区分产品型号、规格。

示例：0693571000017（厂商代码）+ 1234（商品项目）+ 2（校验码）。

UDI-PI（动态标识）

内容：批号、序列号、有效期等，按《GB/T 16986》标准编制，支持“一批一码”或“一物一码”。

生成UDI标签与数据载体

载体选择

推荐一维码（GS1-128）或二维码（DataMatrix），需符合ISO标准，确保机器可读（AIDC）和人工可读（HRI）。

标签设计：条码置于显眼位置，避免与其他标识混淆，单行显示UDI-DI和UDI-PI。

打码设备

根据生产需求选择台式打印机、热转印TTO、UV喷码机等设备。