UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

一、国际协调组织与核心标准

IMDRF（国际医疗器械监管机构论坛）

2011年发布《医疗器械UDI系统》指导文件，推动UDI作为全球追溯基础工具，明确要求采用开放的国际标准（如GS1）。

协调各国UDI规则，减少跨国贸易壁垒，例如要求UDI载体兼容一维码、二维码或RFID。

GS1（国际物品编码协会）

全球主流标准：覆盖150+国家，120万+企业使用，被93%中国医疗器械企业采用。

编码结构：

UDI-DI：固定标识（厂商识别代码+产品型号）

UDI-PI：动态信息（批号、序列号、有效期等）。

数据载体：支持EAN/UPC一维码、DataMatrix二维码等。

其他发码机构

HIBCC：美国医疗行业专用，但中国无代理机构，适用性受限。

ICCBBA：专用于全球血液制品。

IFA GmbH：欧盟认可的德国机构，聚焦药品器械关联标识。

二、主要地区的UDI法规差异

注：

GS1为跨国首选：同时满足中、美、欧要求，避免重复赋码。

MA码（中国）：国际标准ISO/IEC 15459认可，但海外接受度低于GS1。

三、实施关键要点与挑战

全球化兼容策略

优先选择GS1：尤其产品销往欧美市场时，GS1编码可直接接入FDA GUDID及欧盟EUDAMED。

数据映射：同一产品在不同地区需确保UDI-DI与当地数据库（如中国UDID、美国GUDID）关联一致。

技术落地难点

标签规范：需同时包含机器可读码（一维/二维码）和人工可读文本。

系统对接：UDI数据需与企业ERP、MES整合，避免信息孤岛。

豁免与例外情形

定制器械、研究用设备、独立包装耗材（如一次性针头）可能豁免UDI。

美国对GMP豁免的I类器械暂不强制UDI。