UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司 
1. 生产追溯与缺陷管理
定义：通过UDI的PI（生产标识）追踪生产批次、日期、序列号，实现精准缺陷定位与召回。
关键事实：
PI包含生产日期（AI 11）、失效日期（AI 17）、批号（AI 10）等动态数据，可识别同批次产品共性质量问题。
中国三类医疗器械已100%覆盖UDI，二类器械将于2025年6月实施，召回效率提升40%。
争议：
部分企业质疑批次级追溯（不包含序列号）能否满足高风险植入物管理需求，如心脏起搏器需单件级追溯。
2. 不良事件分析与风险预警
定义：利用UDI数据库关联临床使用数据，识别系统性质量风险。
最新进展：
中国UDI数据库已收录超200万条DI数据，与医保、卫健委系统对接后，不良事件归因速度提升60%。
美国FDA数据显示，UDI实施后医疗器械相关医疗差错减少27%。
案例：
医疗机构通过UDI快速识别某批次骨科螺钉断裂事件，3天内完成全国召回。
3. 供应链透明度与假冒防控
定义：UDI作为“数字护照”验证产品流通合法性，阻断假货进入临床。
趋势：
GS1标准占中国UDI实施量的93%，兼容全球70+国家监管要求。
区块链+UDI试点项目在浙江、广东落地，实现供应链数据不可篡改。
