基础层:硬件与编码体系
编码设备与载体
赋码硬件:包括热发泡喷码机(TIJ)、热转印打码机(TTO)、激光打码机等,适应不同材质包装的赋码需求。
数据载体:采用二维码(如一维码、DataMatrix)、RFID标签等,支持扫码解析关键信息。
UDI编码规则
DI(产品标识):由发码机构(如GS1、中国物品编码中心)分配,全球唯一标识产品型号、规格等静态信息。
PI(生产标识):包含批次号、序列号、生产日期等动态信息,需与生产线数据实时关联。
数据管理层:数据库与标准接口
UDI数据库
国家级数据库:如中国UDI数据库(NMPA)、美国GUDID,存储DI及产品注册信息,支持公开查询。
企业级数据库:管理PI数据、生产批次信息及供应链流转记录,需与ERP、MES系统集成。
数据交互标准
采用HL7、GS1 EPCIS等国际标准协议,确保跨系统数据兼容性。
通过API接口对接医院HIS、SPD系统,实现临床使用数据的自动采集。
系统集成层:全链路追溯逻辑
生产端集成
在生产线部署自动赋码设备,通过工控机或PLC控制实现“一物一码”生成,并与MES系统同步质检、包装数据。
流通端管理
应用WMS(仓储管理系统)和TMS(运输管理系统),通过扫码记录出入库、物流节点信息,监控窜货与库存。