您需要什么样的UDI方案?10秒估算一下
企业名称:
企业类型:
需要功能:
联系方式:
我已阅读并接受《隐私政策》《服务条款》
i
稍后会有UDI实施专家为您解读方案
您的定制化UDI方案框架
  • 全流程UDI合规指导
  • 云端数据库定期维护与更新
  • 预设标签模板
  • 多层级包装一键关联
  • 出入库管理全流程防伪防窜
提供医疗器械UDI全生命周期
溯源解决方案
  • 生产源:来源可查、开放系统、实力卖家
  • 商品源:去向可追、购销合规、精准营销
  • 代理源:严肃中间环节、提高经销效率
  • 交易源:创新场景、拓展内贸、出海通路
  • 使用源:产销用全程追溯监管、溯源万家
UDI码后期运维的实施步骤有哪些?

明确具体需求和选择赋码机构

医疗器械企业需要明确实施UDI的具体需求,包括具体执行人、对接人;是否需要通过UDI的实施,实现医疗器械产品的追溯管理;产品的产线是采用人工产线、半自动化产线还是自动化产线等。同时,企业需要选择合适的赋码机构,我国认可的发码机构主要有三家:中国物品编码中心(GS1)、中关村工信二维码技术研究院(MA)、阿里健康科技(中国)有限公司。

 

完成DI编码及申报

企业根据所选择的赋码机构的编码规则,进行所有产品的DI编码,并将已经生产的产品DI数据,按照申报要求,上报至国家药监局UDI数据库中备案。

 

进行UDI赋码

完成UDI编码后,企业需要根据实际情况、产品包装情况、产品销售情况等,选择合适的标签载体,并进行UDI赋码。目前UDI赋码方式多种多样,主流的设备有台式热转印打印机、UV喷码机、激光喷码机和热发泡喷码机等。

 

UDI标签检测

为了保障UDI标签的合规,还需要对UDI标签进行检测,以免流入市场后还需进行召回,影响企业运营。一般来说,UDI标签检测的方法主要有三种:一种是送标管院检测;一种是通过系统进行自检;还有一种则是企业采购UDI检测设备进行检测。

 

数据采集和上传

当产品投放市场后,每个流通环节都需要对产品进行数据采集。这些数据包括产品进出库记录、物流信息和库存流转信息等。注册人/备案人应在产品上市销售前,将产品标识(DI)及相关数据上传至国家医疗器械唯一标识数据库,并维护更新相关数据。

 

信息化系统的改造和升级

企业需要升级内部信息化管理系统,实现扫码入库及出库,记录产品流向。这样可以确保UDI在开展业务的采购、存储、销售等全过程进行实施应用,做到全程有码,全程用码。

 

上下游客户的协同

在UDI实施推进过程中,企业需要与上下游单位进行数据衔接工作,实现数据查询或对接。这不仅可以提高工作效率,还可以降低运营成本,实现降本增效。


相关文章:

UDI案例 | 16个注册证的生产企业,UDI编码赋码工作量巨大,如何解决难题?

UDI案例 | 兽用医疗器械出口需要UDI,如何顺利完成操作?

UDI案例 | 这家进口耗材产品总代理企业,是如何高效完成UDI实施工作的?

UDI案例 | 产品型号数量繁多的三类医疗器械,如何合规完成UDI实施?

UDI案例 | 出口的口腔类产品如何应用GS1标准实现UDI合规实施?

UDI案例 | 有出口需求的体外诊断试剂类企业,应该如何实施的UDI?

UDI案例 | 隐形眼镜产量大,产品规格种类繁多,应如何实施UDI?

UDI案例|UDI服务平台一站式服务,助力企业高效合规实施UDI

UDI案例|试剂类产品产量大,如何高效完成赋码产线改造?

UDI案例 | IVD试剂类产品实施UDI普遍性难点有哪些,应该如何解决?

热门文章:

UDI实施 | 要实施美国FDA唯一医疗器械标识码要求,我们应该怎么做?

udi码用什么软件扫描相对来讲比较好?

udi-di编码是什么,具体是什么意思?

UDI-DI是什么?与UDI有什么样的区别?

UDI知识 | 生成UDI码的流程是怎么样的,企业能否自行编制?

UDI软件验证如何保证安全?软件使用方便吗?

医疗器械UDI能为智慧医院的建设带来哪些助力?

UDI案例 | 隐形眼镜产量大,产品规格种类繁多,应如何实施UDI?

UDI案例 | 16个注册证的生产企业,UDI编码赋码工作量巨大,如何解决难题?

UDI案例 | 兽用医疗器械出口需要UDI,如何顺利完成操作?

姓名:
电话:
企业名称:
产品咨询:4008-699-766
为企业提供医疗器械全链路UDI合规实施解决方案,帮助企业实现器械信息追溯、数据共联与共享。