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UDI赋码标签设计的合规要求有哪些?

UDI(Unique Device Identification)赋码标签的设计合规要求是为了确保医疗器械在整个供应链中的可追溯性,以下是根据提供的搜索结果总结的几个关键点:

 

1. 设计原则

UDI标签设计需要遵循一定的原则以确保其合规性。这些原则包括:

 

RFID标签的附加要求:如果使用RFID标签,必须同时附带一维条码或二维码标签。

标签内容完整性:标签不仅要有码图,还需要附有标识说明,确保信息的完整性和可读性。

一致性:UDI编码与码图扫码内容必须一致、正确,这是确保数据准确性的基础。

AIDC与HRI原则:标签应包含机器识读部分和人工可识读部分,以满足不同识读需求。

2. 印制质量

UDI标签的印制质量也是合规性的重要组成部分。标签印刷质量应符合ISO15415标准的C级以上,以确保条码的清晰度和可读性。

 

3. 条码符号设计

条码符号的设计需要考虑其在不同应用场景下的识读设备兼容性。例如,GS1-128码的条高需要足够,以保证扫描识读的效率。此外,条码符号的大小应与识读设备相匹配,以确保能够被正确识读。

 

4. 标签检测

标签检测是保证UDI合规的最后一道防线。即使UDI码打印清晰,扫描顺利,也不能保证标签质量合格。因此,需要使用专业仪器进行检测,一旦识别到不合格标签,检测仪就会发出警报,并联动暂停打印,减少打印耗材的损失。

 

5. 设备选择

选择合适的UDI标签打印机和其他赋码设备也是确保标签合规的关键。企业需要根据产品产量、包装材质、成本预算等因素来选择合适的赋码设备。常见的UDI赋码设备包括台式热转印打印机、在线热转印TTO、UV喷码机、激光打印机以及热发泡喷码机等。

 

6. 赋码方式

企业需要根据现有产品生产情况综合考虑手工作业与自动化作业两种赋码方式。手动化赋码适用于产量较小、自动化程度较低的企业,而自动化赋码则适合产品种类多、产量大的中大型企业。


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