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美国食品和药物管理局（FDA）是美国的联邦执法机构，负责执行《联邦食品、药品和化妆品法案》，并管理药品、医疗器械、保健品、食品及化妆品等多个领域。UDI（唯一器械识别码）则是FDA为了提高医疗器械监管效率而引入的一个重要概念。
UDI的定义和作用
UDI，即唯一器械识别码，是一组数字或字母数字代码，用于唯一标识美国市场和世界其他市场上的医疗设备。这些代码被FDA作为其唯一设备识别系统的一部分使用，以提供急需的监管监督。UDI系统的目的是为医疗设备行业创建一个统一的国家（和全球）语言，不论产品的相关风险、预期用途或分类。UDI系统增加了可追溯性，并使医疗器械制造商和FDA官员能够在病人安全因某一设备问题而受到威胁时迅速作出反应。
FDA对UDI的监管
FDA发布了最终法规，要求在美国销售的大多数医疗器械贴附UDI。UDI不仅被放置在每个适用的医疗器械上，还会被输入到全球器械唯一标识数据库（GUDID）中。这个数据库列出了与美国市场上市的每台医疗器械相关的具体器械和生产信息。UDI的使用有助于快速、准确地识别器械，消除导致错误使用器械的混乱因素。
UDI在医疗器械监管中的应用
UDI规则的实施改变了FDA对医疗器械不良事件的监管方式。在UDI规则实施之前，FDA在监管活动中处于被动地位，依赖于制造商、分销商和使用机构的报告。UDI规则实施后，FDA可以主动对器械乃至制造商、分销商和使用机构进行监管。UDI数据的处理技术保证了精准识别涉事医疗器械，准确追溯，从而提高了监管效率，提升了监管水平。
UDI的实施时间和要求
自2013年10月起，美国FDA率先在全球范围内颁布实施唯一医疗器械标识（UDI）规则。根据FDA的要求，出口美国的医疗器械应在合规时间内，建立产品UDI、包装和标签必须具有UDI码、完成GUDID数据库上传维护，以满足FDA要求。
结论
综上所述，FDA与UDI之间存在密切的关系。FDA通过引入UDI系统，提高了医疗器械的监管效率和准确性，确保了医疗器械的安全性和有效性。UDI成为了FDA医疗器械监管的重要工具，帮助FDA更好地履行其职责，保护公众健康。
