医疗器械UDI合规全流程指南

1. 确定实施需求和选择发码机构

首先,医疗器械企业需要明确实施UDI的具体需求。目前国内认可的发码机构主要有3家:中国物品编码中心(GS1)、中关村工信二维码技术研究院(MA)、阿里健康科技(中国)有限公司(AHM)。其中,GS1是目前国内只有中国物品编码中心这一家机构,能同时满足中国、美国、欧盟的要求。GS1编码体系作为全球最广泛使用的物品编码标准,符合当前所有实施UDI的地区的要求。

 

2. 创建UDI-DI和UDI-PI

UDI应包括产品标识(UDI-DI)和生产标识(UDI-PI)。企业根据所选择发码机构的编码规则创建UDI,为医疗器械的各产品包装级别分配不同的UDI-DI。同时,在UDI-DI编制完成后,企业须在国家药监局医疗器械唯一标识数据库进行注册,并按规定完成产品的UDI-DI申报。此外,企业需根据医疗器械产品的生产批号、序列号、生产日期和失效日期等创建UDI-PI。UDI-DI和UDI-PI均创建完成后方为完整的UDI。

 

3. UDI赋码和标签设计

完成UDI编码后,企业需要根据实际情况、产品包装情况、产品销售情况等,选择合适的标签载体,目前主流的标签载体有铜版纸标签、PET标签纸、PVC标签纸等。企业可以通过医迈德UDI赋码系统,直接进行在线设计,更加便捷高效。紧接着,就到了UDI实施过程中最重要的赋码环节,目前UDI赋码方式多种多样,主流的设备有台式热转印打印机、在线热转印TTO、UV喷码机、激光喷码机和热发泡喷码机。

 

4. UDI标签检测和数据库申报

为了保障UDI标签的合规性,还需要对UDI标签进行检测,以免流入市场后还需进行召回,影响企业运营。一般来说,UDI标签检测的方法主要有三种:一种是送标管院检测;一种是通过系统进行自检,比如慧铭佳UDI服务平台就可实现;还有一种则是企业采购UDI检测设备进行检测。

 

5. 完善UDI运维和建立相关程序文件

在UDI实施过程中,企业需要完善实施UDI的相关文件,作为实施过程的制度、标准化程序、作业指导文件,规范UDI的实施质量管理。 UDI体系文件建议包含:UDI-DI的分配原则;UDI-PI的组成;追溯的管理;生产批号(序列号)的管理;标签条码的质量控制等。

 

6. 密切关注UDI相关政策法规更新

医疗器械唯一标识(UDI)相关政策法规文件汇总(2023年版)。《方案》明确了试点工作的指导思想、基本原则、工作目标、试点范围、职责任务、试点进度安排、保障措施等内容。此方案的发布标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。


以上就是医疗器械UDI合规全流程的详细指导,希望对您有所帮助。

医疗器械UDI合规全流程指南(图1)

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