UDI百科欧盟UDI码如何申请?

欧盟 UDI 码如何申请

欧盟 Unique Device Identification (UDI) 系统的申请流程主要包括以下几个步骤:

 

1. 申请厂商识别码 (GS1 Corporation Number)

首先,企业需要申请厂商识别码,这是编制 UDI-DI 的基础。申请方式可以是线上或者线下,企业通常会选择更为方便的线上方式。具体来说,可以登录中国物品编码中心官网,按照提示步骤操作即可。申请成功后,编码中心会发送手机短信。此外,企业注册所在地的编码分支机构窗口也可以进行线下申请。完成这一步后,企业将正式成为中国商品条码系统成员,获得相关资料,包括厂商代码在内。

 

2. 编制 UDI-DI

UDI-DI 是特定于某一制造商和器械的 UDI 器械标识符,提供附件 VI 第 B 部分所述信息访问途径。其组成包括:包装标识符 + 厂商识别代码 + 商品项目代码 + 校验码。包装识别符由 1 位数字组成,分别是数字 0-9,其中 0 代表基础包装或一层包装,1 代表二层包装,以此类推。商品项目代码由企业自行制定规则编制,编码时要充分考虑不同的产品,同一产品的不同型号,不同包装规格。

 

3. 编制 UDI-PI

UDI-PI 用于标识所生产的器械单元以及附件 VI 第 C 部分中包装后的器械(若适用)。企业需要根据自己的产品特性来编辑 UDI-PI。

 

4. 制作 UDI 一维、二维条码或 RFID 标签

接下来,企业需要确定打码方式,可以使用一种或者自由组合的方式,但要注意客户方是否有对应的扫码设备。然后是打码设备的采购,最后要检测条码是否正确。

 

5. 完成欧盟数据库申报

根据欧盟委员会的规定,经济运营商可以在欧盟 EUDAMED 数据库内申报信息。具体来说,需要注册两个账户,分别是主管理员 Local Actor Administrator (LAA) 账户与本地用户 Local User Administrator (LUA) 账户,并按照系统的提示录入对应信息,直至申报成功。

 

以上就是欧盟 UDI 码的申请流程。需要注意的是,企业在申请过程中可能会遇到政策法规难点、实施细节难以把握等问题,因此建议提早做好准备和实施工作,为 UDI 实施预留试错时间,避免后期产品流通不畅造成不必要的时间、成本和机会的浪费。


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