一类医疗器械需要实施udi吗？应该怎么准备？

一类医疗器械需要实施UDI。

根据国家药品监督管理局的相关规定，我国对医疗器械UDI的实施采取分步推进的方式，覆盖所有风险等级的医疗器械。具体时间安排如下：

一类医疗器械UDI实施要求

‌强制实施时间表‌：

‌2027年6月1日起‌：所有第一类体外诊断试剂，上市产品必须自带UDI。

‌2029年6月1日起‌：所有其他类型的第一类医疗器械，上市产品必须自带UDI。‌

‌当前要求‌：在强制实施日期前，企业可自愿实施UDI。但自2027年起，未按要求赋码的一类医疗器械将无法上市销售。

‌自‌2027年6月1日‌起，所有第二类医疗器械（含体外诊断试剂）的上市产品必须自带UDI。‌自‌2029年6月1日‌起，所有第一类医疗器械将全面纳入UDI管理，实现医疗器械UDI的全面覆盖。‌

在此之前，UDI的实施已从高风险的第三类医疗器械开始：

自2021年1月1日起，首批9大类69个第三类医疗器械产品开始实施UDI。

自2022年6月1日起，所有第三类医疗器械均已实施UDI。‌

因此，虽然一类医疗器械的全面实施时间较晚，但根据国家规划，它们最终将被纳入UDI管理体系，企业需为2029年的全面实施做好准备。

企业准备步骤

为顺利合规，企业应从以下几个方面提前准备：

选择发码机构与编码规则‌：国内需选择经国家药监局备案的发码机构，如中国物品编码中心（GS1）、阿里健康（MA码）或中关村工信二维码技术研究院（IDCode）。

‌优先推荐GS1标准‌：因其国际通用性强，便于未来产品出口。编码结构通常为：DI（产品标识）=(01)全球贸易项目代码(GTIN)+(21)序列号(可选)；PI（生产标识）=(11)生产日期+(17)有效期+(10)批号。‌

创建并上传UDI数据‌：通过“国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库”（https://udi.nmpa.gov.cn）提交产品标识（DI）信息。

‌关键要求‌：注册/备案时，必须在系统中提交最小销售单元的产品标识；UDI数据变更须于上市前完成更新。‌

设计与打印UDI标签‌：

标签必须包含DI（以条形码或二维码形式呈现），可选包含PI（生产日期、批号等）。

标签设计需符合ISO 15223-1标准，确保符号清晰、可读（如自动扫描时字体高度≥0.3mm）。

若PI信息较长，可在标签上仅保留关键信息（如批号），并通过二维码链接至数据库获取完整信息。‌

改造生产与管理系统‌：

硬件‌：在生产线加装UDI打印设备（如热转印打印机）。

‌软件‌：将UDI编码规则嵌入ERP（企业资源计划）或MES（制造执行系统），实现PI信息的自动生成与动态绑定。

‌校验‌：使用扫码枪或视觉检测设备，确保UDI扫描成功率≥99.9%。‌

确保申报资料一致性‌：

产品标签、说明书、检验报告中的UDI信息必须与注册申报材料完全一致。

若UDI载体（如标签材质）影响产品性能（如耐高温性），需在检验报告中体现。‌

关注国际法规差异（如出口）‌：

若产品计划出口欧盟，需额外满足欧盟MDR/IVDR法规，申请欧盟Basic UDI-DI，并在EUDAMED数据库注册。‌

需注意国内外UDI编码结构、数据字段要求的差异，建议借助专业服务机构。‌

总结‌：企业应立即启动UDI实施规划，优先完成编码选择、系统改造和数据库上传，避免因合规问题影响产品上市和医保结算。‌