国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》

12月22日，国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》（以下简称《规定》），《规定》自发布之日起施行。

《规定》是国家药监局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革精神的重要举措。开展互联网药品医疗器械信息服务，应当按照《规定》的要求向所在地省级药品监督管理部门办理备案。

《规定》明确了互联网药品医疗器械信息服务备案的内容、办理条件、工作程序、所需资料等相关事项。《规定》的出台将进一步规范互联网药品医疗器械信息服务备案管理，有效指导各地规范开展备案工作。

互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定

第一条为了规范互联网药品医疗器械信息服务备案，加强互联网药品医疗器械信息服务管理，根据《互联网信息服务管理办法》，制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内通过互联网为上网用户提供药品医疗器械信息服务活动，应当遵守本规定。

第三条国家药品监督管理局负责指导全国互联网药品医疗器械信息服务备案和监督管理工作。

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）负责本行政区域内互联网药品医疗器械信息服务的备案，并组织实施监督管理。

第四条互联网药品医疗器械信息服务提供者（以下简称信息服务提供者）应当以网站、客户端、应用程序为基本单元进行备案，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：

（一）信息服务提供者应当为依法成立的法人或者其他组织；

（二）具有与开展互联网药品医疗器械信息服务活动相适应的专业人员、设施及管理制度；

（三）配备至少两名熟悉药品、医疗器械相关法律、法规和专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

第五条信息服务提供者在提供互联网药品医疗器械信息服务前，应当向所在地省级药品监督管理部门提供单位名称、法定代表人或者主要负责人、住所，以及网站、客户端、应用程序的名称和域名等信息进行备案，并提交下列资料，获取备案编号。

（一）备案信息情况表；

（二）互联网信息服务增值电信业务经营许可证复印件或者非经营性互联网信息服务备案信息；

（三）法定代表人或者主要负责人身份证明复印件；

（四）药品、医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件；

（五）对网站、客户端、应用程序历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度；

（六）保证药品、医疗器械信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；

（七）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。

上述备案资料应当合法、真实、准确、完整和可追溯。

单位名称、法定代表人或者主要负责人、住所，以及网站、客户端、应用程序的名称和域名等信息发生变化的，应当在30日内进行备案变更。

第六条省级药品监督管理部门应当及时向社会公示互联网药品医疗器械信息服务备案信息，并在完成备案之日起3个月内，对备案资料的真实性和规范性进行审查，必要时组织开展现场检查。对不符合备案条件的，省级药品监督管理部门应当责令其限期改正，逾期不改正的，取消其备案并向社会公告。

第七条提供互联网药品医疗器械信息服务的网站、客户端、应用程序，其首页或者主页面的显著位置应当持续公示互联网药品医疗器械信息服务备案编号。

登载的药品、医疗器械信息，应当合法、真实、准确、完整，并符合国家药品和医疗器械管理相关规定。

不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

第八条信息服务提供者应当指定至少一名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规的管理人员，负责定期对网站、客户端、应用程序所登载的药品、医疗器械信息组织开展合规性检查，确保登载的药品、医疗器械信息持续符合本规定要求。

第九条信息服务提供者如自行终止提供互联网药品医疗器械信息服务，应当提前30日在其网站的首页或者主页面显著位置持续公示有关信息，并向所在地省级药品监督管理部门取消备案。

第十条药品监督管理部门利用信息化、数字化、智能化等手段，对提供互联网药品医疗器械信息服务网站、客户端、应用程序登载的药品、医疗器械信息开展网络监测。

第十一条药品监督管理部门发现信息服务提供者存在下列情形的，应当责令限期改正，必要时可以采取约谈法定代表人或者主要负责人、向社会公告等措施。

（一）未按照本规定办理备案，提供互联网药品医疗器械信息服务的；

（二）违反本规定第七条、第八条规定提供互联网药品医疗器械信息服务的；

（三）网站、客户端、应用程序登载的药品、医疗器械信息产生负面影响或者存在其他安全风险的。

第十二条药品监督管理部门在检查中发现网站、客户端、应用程序存在涉嫌违反互联网信息服务管理和其他相关法律、法规规定的，应当依法移交有关部门调查处置。

第十三条互联网药品医疗器械信息服务备案编号的编排方式为：X网药械信备字〔XXXX〕XXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二到五位X代表备案年份；第六到十一位X代表备案流水号。

第十四条本规定自公布之日起施行。