医疗机构是UDI应用的核心环节。近年来，随着医疗改革深入，耗材零加成、按病种分值付费方式、高值医用耗材治理等一系列政策陆续出台，如何在确保质量及合规的前提下降本增效，成为医疗机构管理提升的重点，而UDI是其中一项重要抓手。目前，国内已有越来越多医疗机构开始响应号召，应用UDI 码来替代院端的内部编码，开展精细化管理工作。

一、传统医院内部编码的困境

此前，很多医院在建设院内系统时，主数据都是使用医疗器械的内部编码，这一编码仅能覆盖院内的医疗器械管理环节，延伸到生产企业和经营企业就形成了断点，延伸到患者也难于实现，信息无法同步和联动，医院的信息化系统成为了“信息孤岛”。

同时，传统医院内部编码还存在手工录入耗费人力；产品品规繁杂，缺乏统一标准；供应商多，准入资质、质量管理难度大；应用场景管理方式落后；物资管理方式智能化程度低；监管性不强，难于追溯；无法串联计价码、医保码等多种编码等诸多问题。

二、医疗机构应用UDI，可以带来哪些进步？

1. 打破信息孤岛

除了信息断点，医疗机构内部涉及医疗器械的信息化系统也有多种，如“物资系统”“患者收费系统”“医院管理系统”，均涉及医疗器械品规级编码信息，不统一的数据编码会阻碍信息交互，也无法与上游企业形成数据联动。

医疗器械UDI本身的“身份证”特性决定它不同于一般“分类码”，如果医疗机构用以UDI编码为主数据字典，就可链接入国家药监局建立的UDI数据库，建立一个接入大数据，形成更为精准和高效的数据管理系统，并以此关联其他业务数据，这就可以在多个系统之上建立一个完整、可控、有效的核心数据集合。以此打破院内院外的信息系统孤岛，更好优化自身资源，实现高质量的管理和发展。

2、建立更精准的产品库信息系统

医疗机构不使用生产企业编制的UDI码，而使用自编码，产品生产日期、有效期、序列号或批次等生产信息可能就需手工录入，由于每个医务人员对产品的理解不一样，统计的数据很难做到准确和统一。耗材基础数据字典管理水平参差不齐，普遍存在产品信息不符合注册证规范、未拆分规格型号、数据重复等现象，导致管理颗粒太粗，无法对耗材精细管控到品规级别。

应用UDI则通过扫码获取产品静态和动态信息，可以直接通过调取共享库产品信息，并以此为标准完善院内信息系统产品库标准统一，使得产品数据信息更为准确。

3、建立更智能的管理系统

连接大数据同样能够实现更方便的资质证照管理、合同管理、产品安全管理和订单管理，更好实现产品上下游全程质量的把控。

一些大型医院日常的耗材消耗量很大，涉及物资存储的一级中心库、临床二级库出入库、仓储，且医疗器械效期管理要求高，如无高效的技术管理手段，将严重影响医疗机构管理质量和效率，同时耗费大量人力。通过UDI信息追溯各部门调拨配送、出/入库等信息，可实现院内供应链自动化管理，大大提升工作效能。

4、在临床的应用管理

国家卫健委发布的《医疗器械临床使用管理办法》明确要求：植入和介入类医疗器械相关必要信息记载到病历等相关记录中。一些大型医疗机构已实现UDI临床扫码应用，并实现耗材与患者信息关联。以医疗机构手术为例，医疗人员可以在术前或术中通过扫码核对产品信息，防止超范围使用、产品过期使用；术后，医疗人员通过扫码，实现已使用耗材与患者及手术信息关联，形成患者收费清单，并提交至医疗机构物资管理部门审核确认。

UDI的应用，将实现信息流、实物流、资金流高效流转，确保耗材院内存储、患者使用、计费消耗全程的质量可追溯，有效降低医疗器械质量风险和临床用械医疗风险。

5、精确关联医保报销

传统报销需要医保人员根据相关耗材信息与医保编码进行对照，由于是人工操作，很难避免会漏报、多报、错报的现象。有了医保编码后，从国家的层面上直接将医疗器械与医保编码进行关联，从而实现精准患者计费，并同时记录产品消耗、库存减少、成本核算等信息。

6、提供更多决策参考，加强廉政监管

应用UDI可加强医疗器械消耗使用的透明度，有助于医院从粗放式管理过渡到精细化管理，实现降本增效。

应用UDI开展耗材卫生经济学评价，如耗材采购、库存、消耗、结算、收入之间的关联分析，可提高决策管理水平；

开展间接医疗行为监管，如通过不同医疗组同一手术使用耗材的患者总费用、人均总使用数分析，可评价医疗行为的有效性，为医疗组织的绩效分析提供参考

可开展医用耗材的过度使用管理分析，控制损耗，避免浪费；

可对医院耗材使用进行追踪分析，有利于加强高风险科室、岗位及人员的廉政风险监督管理。

此外，基于UDI关联患者，开展产品疗效性、安全性长期追踪，可作为临床真实世界数据，为监管部门开展产品评价提供数据支撑。

7、实现全生命周期可追溯，和提升安全管理效能

通过UDI系统，可以实现医用器械在医院内部全程可追溯管理，并在其全生命周期实现每个耗材尤其是高值耗材都能向上追溯到生产厂商、向下追溯到患者个体，即是可对全过程进行质量管理和质量跟踪，预警预测平台，减少医疗差错，规范医疗行为，保证患者使用医疗器械产品的安全性。降低医用材料在使用过程中的医疗安全风险。

患者也能通过UDI技术做到就医透明化，通过自身手术中耗材、用药等UDI信息，做到安心就医，明白消费，全路径追溯，有数据可查，有就医依据。