UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）是医疗器械在其整个生命周期中的身份标识，被认为是医疗器械在供应链中的唯一“身份证”。通过UDI，我们可以精确地追溯医疗器械的批次甚至单品。目前，全国UDI实施工作正在稳步推进，越来越多的医疗器械被纳入实施范围。

目前，国内第三类医疗器械实施工作已经顺利完成，第三批医疗器械产品的实施工作也在稳步开展。为每件医疗器械赋予身份证这项工作对于医疗器械生产企业来说，不仅是一项基础的合规任务，还可以助力提升医疗器械产品全生命周期的数字化管理能力，主要表现在以下几个方面：

一、 在生产阶段

• 基于UDI开展生产相关采购管理

一些生产企业通过内部信息化系统改造，探索建立原材料采购信息与生产产品的关联关系，实现了对原材料采购的信息化管理。

• 利用UDI进行生产管理

生产企业可以通过UDI实现生产线信息化管理。包括生产单维护、工序维护、工序扫描等。

• 出入库以及仓储管理

企业通过UDI实现带码出入库，可以大幅度提升仓库的工作效率。产品经过包装关联以后，出库时工作人员只要扫描最大包装的UDI码，就能获取各层级包装的产品信息，无需逐箱逐袋盘点，这样可以快速完成验货，并保证出库产品无误。此外，UDI码的扫描也可以用于退货产品的重新入库，帮助企业精细化管理，提高管理水平。

二、 在流通阶段

• 实现更高效的物流管理

物流公司在医疗器械验收、仓储、运输、配送等物流环节使用UDI信息对医疗器械进行管理，做到库存流转和质量控制，能够确保生产厂家及时收到订单信息，医疗器械及时送达患者医院。

• 更好实现产品渠道管理，以及防伪防串

如果生产企业建立以自身主导的追溯系统，可以通过UDI实现从生产到代理甚至下游经营环节的管理，一定程度上实现对产品渠道的管理，从而可管控不同区域窜货和假冒伪造品流入市场。消费者也可以通过扫描UDI码可以获得产品的生产批次、生产厂商等详细信息，轻松鉴别产品真伪。

• 实现问题产品的精准召回

生产企业利用UDI数据，可以加强对产品不良事件的监测，实现问题产品的精准召回。企业实施UDI的时候通过“包装关联”，将产品各层级的包装进行了绑定关联。一旦产品出现质量问题的，可以精准定位相关问题产品的批次，锁定范围，然后快速召回，及时处理售后问题。这种精准定位避免了产品过大范围的召回，能够有效降低企业的损失。

三、在经营、使用阶段

• 医疗器械经营端

在医疗器械的销售方面，利用UDI全球唯一性的特性，链接相关政府管理部门、临床、医院和工厂的数据库，可以改善器械采购、库存管理和财务结算问题，有助于医疗和商业应用以及两者之间的协调。

• 医疗机构端

UDI能够提升医院物资管理效能。医疗器械运送到医疗机构后，医疗机构将产品的UDI录入医院的物资管理信息系统，医务人员就可以通过该系统快速查找医疗器械产品、快速追踪患者及其已使用的医疗器械等信息。

• 让消费者放心消费

UDI的全面应用能够更好杜绝假冒伪劣产品，有效保护消费者权益，增加品牌的可信赖感。

另一方面，无论是需要接触较为复杂的医用器械的医护人员，或者是使用家用器械的普通群众，对产品的使用了解都可能存在不足，这会增加不良事件出现的风险。有了UDI编码，使用者可以通过在数据库查询到产品的描述性信息，增进对产品的了解，从而减少不良事件的发生。

介于UDI在医疗器械经营端、使用终端应用的便利性以及经营端、医疗机构试点单位的扩大，越来越多经营端、医疗机构开始要求采购的医疗器械产品有UDI码，实施UDI有利于企业畅通销售渠道，增加销售额。

四、营销管理方面

• 销售管理、成本管理

一些企业将UDI数据库嵌入企业原有信息系统，实现了以企业管理系统为核心的企业UDI数据库，并应用于产品销售、财务成本等方面的管理。

• 营销数据管理

除了与内部信息系统关联，企业UDI数据库还可以与经销商系统、医院管理系统数据接口对接，获取医院的相关使用数据，包括进货量、库存、品类、临期等，实现与院方订单信息的共建共享，甚至还可以采集到患者使用数据。精准触达医院后，利用获取到的数据信息对产品和服务进行优化，可以大幅提升客户满意度，进而提高产品的成交量。

医疗器械生产企业是实施UDI的源头和主体，对于医疗器械企业来说，UDI的应用的优势在于提升信息化生产/管理/决策、防止窜货、提高仓库效率，畅通销售渠道等方面，是医疗器械行业规范化、进行统一管理的积极发展方向。一些生产企业也根据自身情况陆续开展UDI数据库建设，建立与下游数据共享，提升了管理水平。

而对于一些信息化基础较弱的生产企业，目前可能还不具备建立复杂信息体系的能力，虽然当前企业仍是根据实际情况选择建立或不建立企业数据库，但是企业基于UDI的信息化建设是未来的趋势，这有助于大力提升自身信息化管理水平，提升管理效能，助力自身高质量发展，更早实现实现数字化营销。