医疗器械企业实施UDI有哪些难点？

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保患者安全。

2019年7月，我国开始推进UDI试点工作，并已先后在天津、福建、北京、海南等多个省市推进落实。在医疗器械唯一标识大趋势下，国内UDI点范围的逐步扩大。日前，国家药监局、卫健委、医保局三部门联合印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》明确，自2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识（UDI），即日起所有第三类医疗器械都将开始实施“实名制”。按照要求，未按要求填报产品标识（UDI）的，注册申报资料将不予签收。这也意味着，不使用UDI的第三类医疗器械将无法注册上市。

但与此同时，实施UDI这样的新任务对于大多数企业而言，无异于摸着石头过河，UDI在生产、流通、使用、监管和服务商选择等环节存在的诸多难点也日渐凸显。

一 生产环节：周期长 编码难

申报复杂 产品交付周期长

UDI关系到三医联动以及全生命周期追溯流通，在实际申报过程中分类复杂，相关法规多、杂、且暂未细化，申报过程中任何一个细节的不合规范，都可能需要耗费更多的时间精力去查错和修改。或者为后续正常运营带来隐患。同时，创建和实施UDI是一个较为长期的过程，一般来说需要一年到一年半才能完成整个流程。

编码投入成本高

生产企业是负责具体实施UDI的主体，但UDI的实施给生产企业增加了工作量，尤其是对生产企业的质量管理体系、器械标签管理等方面产生了影响，从而在一定程度上增加了企业的管理成本。

根据EUcomed 关于2020年前企业UDI建立所耗费的资金调研，整个产业估耗费涉及10亿欧元。我们认为，前期生产企业端的编码投入占据了主要部分。

编码管理维护成本高

有些医疗器械企业自行编辑PI编码，但随着编码量增大，还存在数据存储、查询、流通、应用等问题，需要企业花费较大的人力和物力来完成。而且当企业自行保管编码数据，但在使用过程中如维护不当，易造成数据错误、错漏、版本不统一等情况，为后续检查带来麻烦。这种麻烦会导致维护成本和质量成本的大大增加，而且，该方式需要安排专员学习、使用、保管相关编码规则和数据，这些都会增加企业维护成本。

二 流通环节：UDI数据系统不统一 编码应用效果受限

目前，由于业内缺少统一的UDI数据系统，导致只有生产企业单方面掌握产品信息与UDI的对应关系，而经营企业、物流企业和医疗机构需要建立对应的数据库才能运用UDI，UDI编码的广泛应用受限。

从经营企业来看，医疗器械经营企业无法直接解析和使用上游环节的生产企业的UDI，而是使用自定义条码，造成其工作量的增大以及运营成本的提高；在订单管理、仓储、运输等环节的转换可能导致器械信息的遗漏；订单环节更新慢，不能及时供应给下游的医疗机构等。

从医疗机构来看，由于规则不统一，源头编码难以实现“一码到底”，导致编码的应用不成体系，信息无法共享，编码应用效果受到限制。

三 使用环节：识读设备系统可能不兼容

使用环节的问题主要体现在医疗机构对于医疗器械UDI的管理还存在一定的不足。

目前，医疗机构识读设备系统未兼容，仍存在医疗机构不能识别制造商的条码、无法形成条码化管理系统的现象。医疗机构在采购过程中未对企业的经营资质进行查询，会导致购买的医疗器械无安全有效保证。

在医疗器械使用环节中运用UDI，可实现对医疗器械的现有状态进行查询，便于订货、补货以及快速查找医疗器械，追踪医疗器械及使用患者等相关信息。

然而，如果UDI在使用环节中不流通，就可能出现临床上一些医疗器械条码只能作为资料保存在病案中，并没有很好地进行实践应用，使临床人员对器械的功能不熟悉，保养不当。

四 监管环节：全网追溯监管难以实现

医疗器械不良事件、再评价以及召回是医疗器械上市后监管的重要举措。

虽然上市前的监管已经对风险进行了评估，但是医疗器械本身还会具有一定的剩余风险，且在医疗器械的全生命周期风险会一直存在。

上市后监管由监管部门负责，利用医疗器械不良事件监测系统对不良事件进行上报及追踪。

然而，由于UDI分享数据渠道的封闭性和常规物流信息系统不兼容，目前无法完全实现医疗器械电子追溯体系监管。

一方面，现有的系统及接口均未采用国际、国内通用物流信息交换标准，监管部门无法与物流、供应链、医院等实现信息系统互联互通。

另一方面，追溯和监管都只局限于区域和部分参与单位，无法实现全过程、全网追溯。

五 UDI服务商的风险：是否专业

在国家局大力推动医疗器械唯一标识的大背景下，随着国家局UDI试点截止日期越来越近，越来越多的企业希望把实施效率排在更优先位置。这就要求企业实施UDI需要首先考虑合规问题，通过医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，从而实现对产品的有效监督和管理。

但没有专家指导的服务商，往往合规方面出现问题的风险会更大。

在确保合规的基础上，也要注意要选择要有专业服务的机构，很多企业由于服务商缺少相关配套服务，在实施过程中会出现了较多问题，比如UDI生成软件不好用/难以升级，使用过程无人指导，后期没有售后、维护不力等。