一、数据加密与传输安全
全链路加密
对静态数据(存储)和动态数据(传输)使用AES-256等强加密算法,确保即使数据泄露也无法被直接读取。
采用SSL/TLS协议加密数据库与外部系统(如医疗机构、监管平台)的通信,防止中间人攻击。
密钥分级管理
对UDI-DI(产品标识)与PI(生产标识)实施分权密钥管理,生产商仅能访问自身数据,降低横向渗透风险。
二、访问控制与权限管理
精细化权限模型
基于RBAC(角色访问控制)划分权限层级:如企业用户仅可编辑自身产品信息,公众仅限查询基础数据,杜绝越权操作。
强制启用多因素认证(如短信/生物识别),尤其针对管理员账户。
API接口安全加固
限制API调用频次,防止恶意爬取;对第三方系统接入实施OAuth 2.0授权验证,记录完整访问日志。
三、数据完整性与审计机制
区块链存证技术
将UDI关键字段(如注册证号、生产日期)哈希值上链,确保数据不可篡改,支持全生命周期溯源验证。
实时审计与异常监测
部署SIEM系统监控异常操作(如批量导出、高频查询),自动触发告警并冻结账户。
定期生成合规报告,满足《医疗器械唯一标识系统规则》等法规的审计要求。
四、系统架构与容灾设计
分布式存储与隔离
采用微服务架构分离核心业务模块(如DI编码生成、PI关联系统),防止单点故障引发全局风险。
对敏感字段(如灭菌批号)实施逻辑隔离存储,避免数据交叉泄露。
灾备与快速恢复
建立异地双活数据中心,每日增量备份结合全量快照,确保RTO(恢复时间目标)≤15分钟。