UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

一、UDI数据库的定义与作用

UDI数据库（医疗器械唯一标识数据库）是用于存储医疗器械唯一标识（UDI）及相关信息的中央数据库，旨在实现医疗器械全生命周期追溯与监管。其核心作用包括：

唯一识别：通过UDI编码（包含产品标识DI和生产标识PI）为每类/每个医疗器械赋予“数字身份证”。

数据共享：作为公开平台，供监管机构、医疗机构、企业和公众查询医疗器械的注册信息、规格、生产商等关键数据。

安全追溯：支持从生产、流通到临床使用的全流程追溯，助力召回和质量管理。

二、核心功能与数据构成

核心功能：

数据汇聚：汇总全国医疗器械DI（静态信息），形成统一数据库。

供应链管理：通过UDI提升物流效率，减少假冒伪劣产品流通。

规范化管理：要求企业无码不流通，确保数据真实性与合规性。

数据构成：

必填项：产品名称、规格型号、注册证号、发码机构等23项。

条件项：如灭菌信息、储存条件等9项。

不包含PI：中国UDI数据库仅记录是否包含PI（如批号、序列号），不存储具体PI内容。

三、操作流程与访问方式

企业数据上传流程：

注册国家药监局账号，选择发码机构（如GS1、MA、AHM）。

生成UDI-DI（产品标识）并关联产品信息，通过网页、批量导入或API提交至数据库。

定期更新数据，对真实性负责。

公众访问途径：

国家药监局官网（udi.nmpa.gov.cn）提供查询、下载和API接口。

支持按产品名称、注册证号等字段检索。

四、与其他系统的关系

中国UDI vs 美国GUDID：

相似性：均为公开数据库，聚焦医疗器械追溯。

差异：GUDID由FDA管理，包含全球销售设备信息；中国UDI数据库侧重国内市场。

欧盟EUDAMED：

需提交UDI-DI、生产标识（PI类型）、临床尺寸等更详细数据。

要求与MDR/IVDR法规兼容，需通过SRN（单一注册号）注册。

五、典型应用场景

医疗机构：通过UDI关联患者病历、医保结算，优化库存管理。

监管部门：快速定位问题产品，实施精准召回。

生产企业：防伪防窜货，提升供应链透明度。