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医疗器械经销商UDI实施过程

医疗器械经销商在实施UDI（Unique Device Identifier，唯一设备标识）的过程中，需要遵循一系列的步骤和注意事项，以确保整个实施过程顺利进行。以下是详细解释：

1. 内部启动UDI工作

首先，企业需要内部确定开始执行实施工作的具体时间和具体的执行人及对接人。此外，企业还需要有明确的实施目标。

2. 组建实施团队

企业需要自检、组建UDI实施团队，研究UDI相关政策法规，并制订实施方案。如果企业对UDI实施效率和全周期管理有要求，或是组建团队条件尚不充足，可以考虑引入外部专业团队，以确保高效合规实施UDI。

3. 选择合适的发码机构

注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。企业需要根据自身情况选择适合的发码机构。目前市面上手药监局认证的机构有GS1、MA、AHM三家。

4. 创建产品标识

注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。

5. 提交产品标识

《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。

6. 选择数据载体

注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。

7. 上传产品标识和相关信息

注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。

8. 更新产品标识和相关信息

产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。

9. 溯源拓展

建立产品追溯体系，全面提升企业信息化水平与综合管理能力。同时，企业可在UDI数据库的基础上开展一系列应用，比如进行赋码关联管理（前置与后置），建立产品追溯体系，防窜货与防伪等，全面提升企业信息化水平与综合管理能力，助推医疗器械产业高质量发展。

以上步骤是医疗器械经销商实施UDI的基本流程。需要注意的是，这些步骤可能会因不同的发码机构和具体产品的特性而略有差异。因此，在实施UDI的过程中，经销商应当根据自身的实际情况和选择的发码机构的要求，制定相应的实施计划和策略。