经营类医疗器械企业用UDI怎么做产品追溯?

经营类医疗器械企业产品追溯的实践方法

经营类医疗器械企业在产品追溯方面需要遵循一系列严格的程序和标准,以确保产品的质量和安全。以下是基于搜索结果的详细步骤和方法:

 

1. 产品信息采集与关联

首先,企业需要利用信息技术手段对产品进行独立的编码和标识,包括产品批次、生产日期、生产工厂、生产线、原材料供应商等关键信息。通过采集和记录产品相关信息,为后续的追溯提供基础和便利。

 

2. 生产环节追溯

从原材料采购到制成品的全过程,企业需要记录每个关键生产环节的信息,包括原材料来源、生产设备等。根据记录的信息,可以了解产品的生产过程和条件,快速定位问题,及时采取措施进行处理和纠正。

 

3. 流通环节追溯

追踪产品从生产厂家到终端消费者的全过程,包括物流、仓储、配送等环节。记录产品流通的时间、地点、经手人员等信息。通过流通环节追溯,可以了解产品的流向和批次,快速查找问题产品,及时进行召回和处理。

 

4. 数据整合与分析

将收集到的产品追溯信息进行整合和分析,构建数据平台和管理系统,在系统中建立产品信息的数据库和追溯记录。运用数据分析方法,对追溯数据进行挖掘和分析,发现潜在问题和趋势,为质量管理和安全控制提供依据和支持。

 

5. 建立追溯体系

医疗器械企业可以通过使用UDI技术来实现渠道追溯管理。在生产环节进行UDI赋码,通过UDI喷墨打印机、热转印标签打印机将生成的新码编号和二维码等在标签表面进行打印,并将信息写入芯片。流通环节中,医疗器械产品出入库时,批量通过经销企业的收货通道,读写器将自动读取进入经销企业的医疗器械单件、箱、托盘的UDI标签。

 

6. 结合UDI系统

企业还需要结合UDI(Unique Device Identifier)系统进行追溯体系的建设。在生产环节对医疗器械产品进行赋码,并实现各包装层级之间的关联,同时与订单发货相关联。在流通环节,通过慧铭佳扫码系统对UDI进行扫码,同时记录产品数据,从而实现对医疗器械产品的全渠道精准追溯。在终端环节,通过慧铭佳UDI院内物资管理系统,扫描医疗器械产品的UDI码记录消耗。同时,患者可以通过扫描医疗器械UDI码,对产品和厂家信息进行查询。

 

综上所述,经营类医疗器械企业在产品追溯方面需要综合运用多种技术和管理手段,确保产品的全程追溯和管理。这些措施有助于提升企业的质量管理、保证产品安全合规、满足消费者需求等多重目标。

 


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