经营类医疗器械企业怎么做UDI溯源解决方案?

经营类医疗器械企业UDI溯源解决方案

经营类医疗器械企业在实施UDI溯源解决方案时,需要遵循一系列的步骤和流程,以确保医疗器械在整个生命周期中的追溯和监管。

 

1. 成立UDI实施工作组

企业如果自行实施UDI,首先需要成立一个以总负责人为组长,相关部门负责人为成员的UDI实施工作小组。这个小组的任务是明确各个部门的工作目标及任务,并学习UDI相关的法规政策和知识。

 

2. 选择合适的UDI服务提供商

一些医疗器械企业可能因为人力或资源限制,选择像慧铭佳这样的第三方服务提供商,提供从UDI申请、编码、赋码、检测到渠道追溯的一站式服务。这样可以节省大量时间和人力成本。

 

3. 申请和分配UDI码

企业选择适合自己的发码机构后,需要根据发码机构相应的编码规则创建UDI码。在给医疗器械产品分配不同的DI后,企业需要在国家药监局医疗器械唯一标识数据库进行注册,并按照规定完成DI码的申报。

 

4. 实施UDI赋码

在进行UDI赋码前,企业需要根据自身具体情况,选择UDI数据载体,包括一维码、二维码及RFID。UDI的赋码方式主要有三种:打印贴标、喷码以及激光打标。这一步还包括对UDI标签进行检测,以确保UDI标签合规。

 

5. 建立UDI追溯系统

经营企业在流通环节的应用中,应紧跟国家政策要求,对接生产企业的步伐,加快推动UDI在流通环节的应用。企业应具体实施UDI,组建UDI实施团队,制定实施方案;关联企业已有产品数据,进行内部产品代码与UDI编码映射,建立更新机制;参考上游生产企业UDI载体格式,选购合适的UDI标签识读设备;搭载解析系统,识别不同发码机构的唯一标识编码规则、不同载体、产品标识和生产标识解析;升级企业内部信息化管理系统,实现扫码入库及出库,记录产品流向。

 

6. 与上下游客户的协同

配置计算机系统交互系统,从而实现与上下游客户交互唯一标识信息的相关内容,也可以给客户开放端口查询采购记录和销售记录。

 

以上步骤是经营类医疗器械企业在实施UDI溯源解决方案时所需要关注的关键点。这些步骤不仅帮助企业满足国家监管要求,实现医疗器械全生命周期管理,同时也促进了企业全供应链数字化精益管理升级。



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