Basic UDI是什么?如何申请?

UDI的全称是Unique Device Identification,即“唯一器械标识”。UDI包括两个部分:器械标识(Device Identifier,DI)和生产标识(Production Identifier,PI)。


UDI是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。UDI最早由美国于2013年率先实施,近年来逐渐为其他国家所采用和实施。


全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率;有利于降低运营成本;有利于实现信息共享与交换;有利于不良事件的监控和问题产品召回,提高医疗服务质量,保障患者安全。


国内医疗器械UDI要求自2019年10月1日起分批次正式执行,目前涉及到的是第三类医疗器械中的9大类69个品种。


随着第二批次医疗器械UDI实施公告的发布,意味着2022年6月1日起,所有上市的第三类医疗器械和体外诊断试剂均需具备UDI。



UDI具体要求


对于已纳入UDI需求的医疗器械在上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库,确保数据真实、准确、完整、可追溯。


对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械,要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段,同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息,并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。


当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时,注册人应当在产品上市销售前,在医疗器械唯一标识数据库中进行变更,实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时,应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。


中国,欧盟和美国UDI差异分析



需要注意的是,目前只有GS1一家机构能同时满足中国、欧盟和美国的要求,如果您的产品需要出口建议通过GS1渠道注册(地址:http://ancc.org.cn/Org/Branch.aspx)



UDI码申请流程


注册人/备案人实施医疗器械唯一标识(UDI)的流程为:


根据企业生产实际需要和《医疗器械唯一标识系统规则》相关标准选择发码机构;


企业按照发码机构的标准创建产品标识(DI),完成DI编码,并确定该产品生产标识(PI)的组成,批量生成PI;


申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的,注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识;


注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体,对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体;


注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库;


产品标识及数据相关信息变化时,注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库;


根据企业需要和实际情况完成UDI出入库管理与追溯防伪防窜管理。


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