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UDI知识 | 什么是医疗器械唯一标识(UDI)?一文给你答案

时间:2024-01-15 16:55:43 阅读:

一、UDI基本概念

医疗器械唯一标识(Unique Device Identifier,UDI)是对医疗器械进行唯一性识别的一组代码,被称为是医疗器械的“身份证”。UDI由产品标识DI(Device Identifier)和生产标识PI(Production Identifier)组成,DI部分记录与产品相关的静态信息;PI部分则记录与生产过程相关的动态信息,包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等,可与产品标识联合使用,满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则;其常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签(RFID)。

二、UDI的全球推进史

1999年,美国医学研究所发布了《人非圣贤》(《To Err is Human,Institute of Medicine 1999》)的研究报告。报告指出,错误地使用药物和医疗器械是医疗事故发生的主要原因之一,通过条形码能够有效地避免和减少医疗器械的误用,大大降低社会成本。2007年,美国食品药品管理局(FDA)颁布的《FDA修正案》确立了实施UDI系统的立法依据;2013年9月,FDA发布规章,明确要求通过7年时间按照产品风险等级分阶段逐步实施UDI,直到所有产品全覆盖。并在法规发布之日同时开放数据库上传功能,并于2015年5月对公众开放。

2017年5月,欧盟发布医疗器械和体外诊断试剂法规,规定只有带UDI的医疗器械产品才可以合法进入欧盟市场并自由流通。根据法规要求,欧盟将从2021年起,按照医疗器械产品的类型和风险等级,通过6年时间逐步实施UDI,直至全品种覆盖。

欧盟医疗器械数据库(European Databank on Medical Devices):

2022年的早些时候,欧盟发布了更新版的EUDAMED指导时间线:

目前,UDI已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言、国际语言和专业语言。在全球范围内,除了美国和欧盟,沙特阿拉伯和韩国等国家和地区也已经发布UDI相关的法规和指导性文件,日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作。

三、我国医疗器械唯一标识(UDI)体系发展历程

▲ 2012 年《国家药品安全“十二五”规划》提出启动高风险医疗器械国家统一编码工作;

▲ 2017 年《“十三五”国家药品安全规划》明确提出制定医疗器械编码规则,构建医疗器械编码体系;

▲ 2019年5月,国务院发布《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》,要求“制定医疗器械唯一标识系统规则”。

▲ 2019年7月,国务院发布《治理高值医用耗材改革方案》,明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”。国家药监局会同国家卫生健康委,发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。

▲ 2021年1月1日,第一批9大类69个品种开始实施医疗器械唯一标识;

▲ 2022年6月1日,其他第三类医疗器械(含体外诊断试剂)作为第二批实施品种全面实施医疗器械唯一标识。第三类医疗器械已经全部要求实施UDI。

▲ 2023年2月17日起,国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告 》(2023年第22号),第三批医疗器械开展UDI实施工作,确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械共15个大类103个品种作为第三批医疗器械唯一标识实施品种,要求自2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。

四、医疗器械唯一标识的实施主要流程

UDI的实施主要包括产品赋码、标识申报、数据共享与数据应用4个环节:

1、产品赋码

医疗器械注册人/备案人应按照系统规则和相关标准,选择发码机构为产品及包装创建DI,并确定PI的组成。

按照实施进度,注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时提交DI数据。

产品进入生产环节后,注册人/备案人应选择适当的载体形式,将UDI信息赋予产品的本体或其包装上。

2、标识申报

产品上市销售前,注册人/备案人须将DI和相关信息上传至UDI数据库,并负责数据的动态维护,确保DI数据的真实、准确与完整。

3、数据共享

UDI数据库通过多种方式将DI数据共享给经营企业、医疗机构、政府相关部门及社会公众。

4、数据应用

DI与PI信息联合使用,可实现医疗器械在流通和使用环节的精确识别和记录。

五、推行UDI的意义

· 提升企业信息化管理水平

· 在流通环节建立更先进的现代化物流体系

· 有助于加强医疗机构的风险管理

· 助力监管部门建立起更智慧的监管体系

· 提升社会相关部门的管理效率

· 全流程信息化管控,可更好保障公众用械安全

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