实施UDI,GS1数据载体应该如何选择?
许多医疗器械生产企业对实施UDI过程中如何选择UDI数据载体感到困惑。今天我们来一起了解这个问题。

UDI数据载体是指存储或传输医疗器械唯一标识的数据媒介,需要满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。简单来说,它需要包括两部分:一部分是机器可读的,其形式可以为一维码、二维码或射频标签;另一部分是人工可读的,即应为数字和/或字母的形式。如下图所示:

实施UDI,GS1数据载体应该如何选择?(图1)
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确保医疗器械产品包装或产品上的UDI数据载体的牢固、清晰、可读,是生产企业UDI实施过程中至关重要的环节,更是实现医疗器械全生命周期有效实施UDI的关键。UDI数据载体需要在供应链各个环节的考验,都保持完整性和可读性,以确保在整个生命周期中都能够发挥其应有的作用。

GS1标准的UDI数据载体有三种形式,它们是一维码(比如EAN-13、GS1-128等)、二维码(GS1 DataMatrix)和射频识别(RFID)标签。无论载体采用何种形式,UDI的编码结构保持不变。以下是一些常见的UDI载体示例:

一维码:

一维码是在一维方向上表示信息的条码符号。这种条码制作简单,已经应用多年,技术成熟、成本低,能很好兼容市面上现有的扫码设备。同时,其自动识读设备成本较低,缺点是所占空间大,在小包装的使用上受限,同时破损纠错能力也比较有限。

串联的GS1-128示例:

实施UDI,GS1数据载体应该如何选择?(图2)
包含UDI-DI和UDI-PI(失效日期和批号)


并联的GS1-128示例:

实施UDI,GS1数据载体应该如何选择?(图3)
一个条码包含UDI-DI和失效日期,另一个条码包含其它UDI-PI(批号和序列号)

EAN-13示例:

实施UDI,GS1数据载体应该如何选择?(图4)
仅包含UDI-DI

二维码

二维码又称二维条码,是一种需要在水平方向和垂直方向识读全部信息的光学可识读符号。二维条码符号有两种类型:矩阵式以及行排式。二维符号具有检错与纠错特性(参考ISO/IEC16022)。

比起一维码,二维码能在更小的面积内存储更多的信息,也能表示更多的数据类型。因此,在医疗器械本体或包装/标签尺寸受限的时候,二维码能发挥更好的作用,但二维码对识读设备的要求,也要高于一维条码。近年来,全球范围内使用二维条码的比重呈现出上升趋势。

GS1 DataMatrix示例:

实施UDI,GS1数据载体应该如何选择?(图5)
包含UDI-DI和UDI-PI(失效日期、生产日期、批号和序列号)

射频识别(RFID)标签

射频识别标签,即RFID标签(Radio Frequency Identification,RFID),是利用无线射频方式进行非接触双向数据通信的一种技术。通过这种技术,可以实现利用无线射频方式对记录媒体(电子标签或射频卡)进行读写,从而达到识别目标和数据交换的目的。

射频识别(RFID)标签图示:

实施UDI,GS1数据载体应该如何选择?(图6)
包含UDI-DI和UDI-PI(失效日期、批号和序列号)

射频识别技术相比传统条形码技术,具有更高的更新资料、存储信息量、使用寿命、工作效率和安全性。然而,选择射频标签作为载体,其赋予成本和自动识读设备配置成本比一维码和二维码要高。不过,射频识别读取速度快,可以实现批量读取,因此在某些环节和领域能够发挥更好的作用。

射频识别(RFID)图示:

实施UDI,GS1数据载体应该如何选择?(图7)
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注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械唯一标识数据载体在实际生产使用过程中,UDI载体的选择,建议遵循如下原则:


1. 优先遵循监管部门的要求进行选择;

2. 按照发码机构的标准和规范进行选择;

3. 满足使用单位采集和记录的要求;

4. 满足供应链各环节能够使用自动识别设备完成UDI信息自动采集和记录的要求;

5. 考虑医疗器械本体或标签或包装表面能够标识UDI数据载体可使用的面积,选择合适的载体;6. 对于医疗器械更高级别的包装或标签赋予唯一标识数据载体,建议选择一维码与二维码结合的形式。

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