UDI码是什么?什么是UDI?

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是医疗器械产品的电子身份证。在信息时代背景下,UDI是国际医疗器械监管的先进手段,是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。

  通过部分问答,简单认识一下UDI:

  1. 医疗器械唯一标识(UDI)是什么?包括什么?

  答:“医疗器械唯一标识,是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一识别。”(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条)

  “医疗器械唯一标识包括产品标识(DI)和生产标识(PI)。”(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条)

  2. UDI中的产品标识(DI)是什么?

  答:“产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。”(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条)

  3. UDI中的生产标识(PI)是什么?

  答:“生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。”(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条)

  4. UDI系统规则适用的产品范围是什么?

  答:“在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械。”(《医疗器械唯一标识系统规则》第二条)

  5. 创建和维护UDI的责任主体是?

  答:“注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识。”(《医疗器械唯一标识系统规则》第六条)

  6. 哪些包装层级要求有UDI?

  答:“注册人/备案人应当……对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体。”(《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条)

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