UDI知识中心--慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

扫码工具实时验证移动端工具中国编码APP（仅限GS1码制）：扫描条码自动校验数据完整性与合规性。慧铭佳UDI系统：医疗机构专用工具，扫描后显示生产批次、有效期...

2025-06-21

前期准备与法规确认明确适用范围确认产品是否属于强制实施UDI的类别（如中国三类器械、部分二类器械；欧盟MDR/IVDR、美国FDA等）。豁免情形：定制器械、研究...

2025-06-20

编码规则与实施范围UDI-DI和UDI-PI如何编制？UDI-DI（静态标识）：由厂商识别码+商品项目代码+校验码组成，需区分产品型号、规格。UDI-PI（动态...

2025-06-19

选择发码机构国内认可机构：GS1中国、出口企业建议：优先选择GS1（满足中、美、欧要求），避免重复赋码。操作方式：线上登录机构官网（如中国物品编码中心）或线下至...

2025-06-18

一、国际协调组织与核心标准IMDRF（国际医疗器械监管机构论坛）2011年发布《医疗器械UDI系统》指导文件，推动UDI作为全球追溯基础工具，明确要求采用开放的...

2025-06-17

UDI码的核心组成与功能结构组成UDI码由两部分构成：产品标识（UDI-DI）：固定代码，用于唯一识别注册人/备案人、产品型号规格和包装层级。生产标识（UDI-...

2025-06-16

赋予药品“电子身份证”，实现精准溯源唯一性标识药品追溯码是国家药监局规定的20位唯一编码，包含药品标识码（前7位）和生产标识码（含批号、效期等）。每一盒药品从生...

2025-06-15

一、技术定位差异UDI码（医疗器械唯一标识）属于标识系统，由静态DI（设备标识符）和动态PI（生产标识符）组成，用于医疗器械全生命周期追溯。核心功能是唯一性标识...

2025-06-14