UDI知识中心--慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

需求分析与规划明确目标数据库需满足医疗器械唯一标识（UDI）的合规要求，支持产品全生命周期追溯。根据企业规模、耗材种类（高值/低值）和应用场景（生产...

2025-04-03

一、全流程透明化追溯生产端质量管控UDI编码记录生产批号、有效期等动态信息，确保每件耗材从生产环节即具备可追溯性，企业通过UDI系统实现生产线赋码与数据关联，支...

2025-04-02

政策法规遵循强制实施范围所有第三类医疗器械及部分第二类高值耗材（如体外诊断试剂、介入类器械等）需按国家药监局要求实施UDI，2024年6月起生产的第三批目录产品...

2025-04-01

推动行业合规化与标准化强制准入门槛多数医院要求所有入院耗材（包括一、二、三类）必须具备UDI编码，否则无法入库。这一要求倒逼企业调整生产流程，确保符合国家药监局...

2025-03-31

全生命周期追溯与质量管控UDI体系通过赋予医用耗材唯一的数字编码（DI和PI），实现了从生产到使用的全生命周期追溯。这种唯一性标识可精准记录耗材的生产批次、有效...

2025-03-30

数据管理与数据库建设数据上传与维护DI信息需在国家UDI数据库完成注册，并定期更新产品注册证、规格型号等静态数据。PI数据（如生产批号）需与企业ERP系统联动，...

2025-03-29

政策法规遵循强制实施范围所有第三类医疗器械及部分第二类高值耗材（如体外诊断试剂、介入类器械等）需按国家药监局要求实施UDI，2024年6月起生产的第三批目录产品...

2025-03-28

一、UDI扫描管理流程基础信息建立通过医院物资管理系统建立耗材UDI数据库，包含DI（静态信息如产品型号、规格）和PI（动态信息如批次、有效期）。将UDI码与院...

2025-03-27