美国食品和药物管理局FDA与UDI的关系
美国食品和药物管理局FDA与UDI的关系
美国食品和药物管理局(FDA)是美国的联邦执法机构,负责执行《联邦食品、药品和化妆品法案》,并管理药品、医疗器械、保健品、食品及化妆品等多个领域。UDI(唯一器...
2025-01-06
UDI系统追溯上报如何做到合规?
UDI系统追溯上报如何做到合规?
一、生产端的合规操作UDI质量管控在生产端进行UDI质量的管控是基础。例如慧铭佳UDI赋码系统,基于数字化和UDI物码技术,结合工业自动化、智能识别等技术,在生...
2025-01-04
UDI系统追溯有哪些环节与流程?
UDI系统追溯有哪些环节与流程?
UDI(Unique Device Identification)系统追溯涉及多个关键环节和流程,以下是基于提供的搜索结果的详细解释: 环节生产环节在生产环节,...
2025-01-03
UDI系统如何做好数据安全配置?
UDI系统如何做好数据安全配置?
一、网络安全配置防火墙设置配置防火墙规则,仅允许必要的网络流量进出UDI系统。例如,限制对特定端口(如80用于HTTP访问、443用于HTTPS访问等)的访问,...
2025-01-02
UDI系统如何对医疗器械数据安全防护?
UDI系统如何对医疗器械数据安全防护?
一、硬件防护方面采用可靠的硬件设备选择质量可靠、经过安全认证的硬件设备构建UDI系统,确保硬件本身不易受到物理攻击或故障影响,如使用具有高稳定性的服务器硬件等。...
2025-01-01
UDI码中(PI)对应了哪些的序列号?
UDI码中(PI)对应了哪些的序列号?
在医疗器械唯一标识(UDI)体系中,UDI由器械标识(DI)和生产标识(PI)组成。生产标识(PI)是UDI编码中的动态部分,包含与产品生产相关的信息,其中序列...
2024-12-31
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为企业提供医疗器械全链路UDI合规实施解决方案,帮助企业实现器械信息追溯、数据共联与共享。