国内首创
UDI SaaS平台

[ 2019.10发布V1.0 ]

市场占有
业内遥遥领先

[ 2000+医疗器械企业 ]

国内外官方
数据库一键对接

[ 欧盟/国药监/GS1/省药监 ]

GS1
官方指定服务商

[ 技术支持/公益培训 ]

医疗器械
全链路数据可共享

[ 生产商/经销商/医院 ]

打仿制
产品流向闭环

[ 追溯仓储、物流及终端数据 ]

三级预警
效期动态预警

[ 监控库存积压临期 ]

免耗损
不拆箱精准核验

[ 外箱扫码/实时调取数据 ]

污染无忧
可原厂封装退货

[ 多层包装关联，自动识别 ]

高效率
批次召回精准定位

[ 三级关联72小时缩至10分钟 ]

全国UDI实施进展
生产企业、经营企业、医疗机构对于一类/二类/三类医疗器械UDI实施要求

2024年

2024年7月1日起，经营企业需按国家要求执行医疗器械唯一标识制度
2024年

2024年6月1日起，15类二类医疗器械应当具备医疗器械唯一标识
2023年

《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》
2022年

2022年6月1日起,全部第三类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识
2021年

《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2021年第114号)》
2020年

《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2020年第106号)》
2019年

《医疗器械唯一标识系统规则》《关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知(药监综械注〔2019〕56号)》《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(2019年第72号)》

UDI全场景解决方案

生产企业
经营企业
医疗机构
窜货预警
包装关联
编码检测
出入库管理
标签设计
硬件设备
进出口备案
国药监备案
第三方系统对接

生产企业UDI服务平台

UDI服务平台为医疗器械生产企业提供轻质化、智能化、数字化的UDI合规赋码解决方案，通过UDI编码、赋码、储存、打印输出、数字化管理等模块，助力企业更快、更高效的完成UDI合规实施工作

UDI服务平台与自行实施的区别

法规/标准学习成本高
UDI数据填报与运维
UDI手工编码与上报
选择/分析发码机构
手工设计标签并贴码
实施周期不可控
制定数据对接方案
人员变动成本高
建立项目实施团队
选择/调试硬件设备
UDI实施方案确认
拓展升级成本高
UDI数据库搭建
合规性无法保障

全流程UDI合规指导
支持第三方系统对接
定制化UDI全流程实施方案
医械产品全流程精准监控
专业老师多对一指导
多包装层级一键关联
轻质化便捷化操作系统
UDI编码合规检测
预设标签模版/自定义标签样式
出入库管理
云端数据库定期维护与更新
全品类硬件解决方案
一键上传国药监/中国商品信息服务平台/地方监管平台/欧盟数据库

数千家企业的数字化旅程，我们始终如一陪伴

医疗器械行业最新动态

五份检查指导原则齐了！连独立软件都逃不过UDI——

11/01 五份检查指导原则齐了！连独立软件都逃不过UDI——

10月30日晚上，国家药监局官网悄悄挂出了最后一份——《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》。加上10月28日......

产品咨询：4008-699-766

为企业提供医疗器械全链路UDI合规实施解决方案，帮助企业实现器械信息追溯、数据共联与共享。