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近视神器“OK镜”竟是三类医疗器械,这类生产企业如何合规实施UDI?

时间:2022-02-18 14:47:07 阅读:
角膜塑形镜,即我们通常所说的OK镜。它是一种采用特殊逆几何形态设计的,内表面由多个弧段组成。通过物理压力改变角膜几何形态,在睡觉时戴在角膜前部,逐步使角膜弯曲度变平、眼轴缩短,从而有效地阻止了近视的发展。这种近视镜属于三类医疗器械,因此也是国家政策要求必须实施UDI的医疗器械。
 
企业简介
 
温州欣视界科技有限公司(原温州医科大学RGP研发中心)成立于2003年,2020年成为Menicon集团中国分公司,是一家采用Menicon先进生产技术,致力于硬性角膜接触镜研发、生产的科技企业。公司通过了ISO9001质量管理体系和ISO13485医疗器械质量管理体系认证,拥有国际发明专利2项,国内专利4项。先后承担国家创新基金1项,国家自然科学基金1项,国家十一五支撑项目1项,浙江省重点科技项目2项,曾荣获浙江省高新技术企业。公司秉承“严谨求实、科技创新”的理念不断改良适合中国人眼视觉特点的RGP镜片,推广适合中国人角膜特点的高新技术视觉保健产品。
 
UDI实施难点
 
1. 角膜塑形镜产品种类繁多,如何添加DI信息?
2. 大量的DI信息如何备案到药监局数据库?
3. 同类产品有不同花色,无法从包装辨识,如何获得产品详细信息?
4. 经销商采购的不同批次的货如何管理,可以通过UDI来实现吗?
 
慧铭科技×UDI服务平台一站式UDI实施解决方案
 
UDI服务平台实施团队在充分了解了企业的产品特点后,为企业量身定制了一站式的UDI解决方案,帮助企业高效合规地完成了UDI的实施。那么面对企业遇到的UDI实施难题,我们平台如何帮助企业解决?下面来具体解读下:

1. DI信息支持批量导入、API接口对接

企业开通UDI一站式服务后,可以将产品的基本信息(如:产品名称、规格型号、产品说明等重点字段进行录入),DI的录入方式可提供:手动添加、批量导入、API数据接口对接的多种解决方案,根据角膜塑形镜由于度数比较多,DI批量导入方案极大的帮助了企业提升了UDI实施的效率。

2. 平台支持一键同步药监局数据库,符合监管机构要求

UDI服务平台支持企业在添加DI信息后,一键同步到药监局数据库,无需登录药监局平台导入。

3. 提供无限空间存储PI数据信息、定制化标签模板

国家政策要求PI信息属于动态的指标,分别是:生产日期、失效日期、批号、序列号,企业可依据企业管理方案、客户端的具体需求来合理性选择即可
由于企业同类产品花色繁多,且产品特殊性,无法通过外包装辨识产品颜色,UDI服务平台支持产品特殊属性定制,企业可通过添加PI信息后,通过平台设计标签模板,打印赋码后通过扫码来读取产品详细信息。

4. UDI服务平台定制化服务助力企业实现经商商采购管理

该企业的经销商经常多箱采购产品,一箱有百余个产品,每批次的产品和箱子不一定对得上,UDI服务平台根据客户的特殊需求,在PI信息管理拓展了序列号管理,轻松解决了企业对于经销商采购的有效管理。

实施结果:

企业在UDI服务平台实施团队的指导下,将原本无从下手到UDI实施轻松完成,不仅达成了合规要求,还帮助企业解决了内部供应链管理的难题。
 
 

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