UDI案例 | 近视神器“OK镜”竟是三类医疗器械，这类生产企业如何合规实施UDI？

角膜塑形镜，即我们通常所说的OK镜。它是一种采用特殊逆几何形态设计的，内表面由多个弧段组成。通过物理压力改变角膜几何形态，在睡觉时戴在角膜前部，逐步使角膜弯曲度变平、眼轴缩短，从而有效地阻止了近视的发展。这种近视镜属于三类医疗器械，因此也是国家政策要求必须实施UDI的医疗器械。
 
企业简介
 
温州欣视界科技有限公司（原温州医科大学RGP研发中心）成立于2003年，2020年成为Menicon集团中国分公司，是一家采用Menicon先进生产技术，致力于硬性角膜接触镜研发、生产的科技企业。公司通过了ISO9001质量管理体系和ISO13485医疗器械质量管理体系认证，拥有国际发明专利2项，国内专利4项。先后承担国家创新基金1项，国家自然科学基金1项，国家十一五支撑项目1项，浙江省重点科技项目2项，曾荣获浙江省高新技术企业。公司秉承“严谨求实、科技创新”的理念不断改良适合中国人眼视觉特点的RGP镜片，推广适合中国人角膜特点的高新技术视觉保健产品。
 
UDI实施难点
 
1. 角膜塑形镜产品种类繁多，如何添加DI信息？
2. 大量的DI信息如何备案到药监局数据库？
3. 同类产品有不同花色，无法从包装辨识，如何获得产品详细信息？
4. 经销商采购的不同批次的货如何管理，可以通过UDI来实现吗？
 
慧铭科技×UDI服务平台一站式UDI实施解决方案
 
UDI服务平台实施团队在充分了解了企业的产品特点后，为企业量身定制了一站式的UDI解决方案，帮助企业高效合规地完成了UDI的实施。那么面对企业遇到的UDI实施难题，我们平台如何帮助企业解决？下面来具体解读下：

1. DI信息支持批量导入、API接口对接

企业开通UDI一站式服务后，可以将产品的基本信息（如：产品名称、规格型号、产品说明等重点字段进行录入），DI的录入方式可提供：手动添加、批量导入、API数据接口对接的多种解决方案，根据角膜塑形镜由于度数比较多，DI批量导入方案极大的帮助了企业提升了UDI实施的效率。

2. 平台支持一键同步药监局数据库，符合监管机构要求

UDI服务平台支持企业在添加DI信息后，一键同步到药监局数据库，无需登录药监局平台导入。

3. 提供无限空间存储PI数据信息、定制化标签模板

国家政策要求PI信息属于动态的指标，分别是：生产日期、失效日期、批号、序列号，企业可依据企业管理方案、客户端的具体需求来合理性选择即可
由于企业同类产品花色繁多，且产品特殊性，无法通过外包装辨识产品颜色，UDI服务平台支持产品特殊属性定制，企业可通过添加PI信息后，通过平台设计标签模板，打印赋码后通过扫码来读取产品详细信息。

4. UDI服务平台定制化服务助力企业实现经商商采购管理

该企业的经销商经常多箱采购产品，一箱有百余个产品，每批次的产品和箱子不一定对得上，UDI服务平台根据客户的特殊需求，在PI信息管理拓展了序列号管理，轻松解决了企业对于经销商采购的有效管理。

实施结果：

企业在UDI服务平台实施团队的指导下，将原本无从下手到UDI实施轻松完成，不仅达成了合规要求，还帮助企业解决了内部供应链管理的难题。