UDI案例 | 出口的二类医疗器械产品，如何完成UDI实施？

【实施企业】 北方某医疗科技有限公司

【实施产品】 一次性腔镜用电动切割吻合器（二类）

【实施难点】

UDI实施涉及众多法规和细则，在实际操作阶段，企业往往会遇到不同的具体问题，企业方希望在我方协助下解决实施难题，尽早以及准确无误完成产品的UDI合规工作:

1. 企业希望在我方的协助下，建设好内部的UDI实施团队；

2. 国内业务如何上报药监，如何完成商品信息服务平台的备案？

3. 该产品有出口欧盟需要，Basic Udi-Di如何生成，后续如何上报欧盟数据库？

4. 赋码怎么合规完成，如何采购打印机、标签打印纸等设备/耗材？企业方希望标签做成绿色外边，且带多个图标，能不能实现？
 

二、 UDI服务平台的一站式解决方案

1、实施准备

1.1 深入调研、全程一对一指导，协助企业高效完成UDI实施

在企业实施UDI之前，UDI服务平台团队会先进行调研工作，与企业进行深入沟通，最后按照实际情况和企业需求，为企业预制培训方案和实施建议，并在实施过程中提供一对一的专业咨询和指导，7x24小时即时响应，全流程协助企业完成UDI合规实施。

1.2 为企业提供专业高效的UDI服务平台

为企业提供的专业高效的UDI服务平台，各功能模块设置方便，企业实施人员只需简单培训便可快速上手；同时，平台还为企业配置了专有的数据库，方便企业进行一体化数据的高效管理与应用。

2、难点解决

2.1 协助建立UDI内部实施团队

UDI内部实施团队建立阶段，根据前期调研情况和企业需求，为企业提供团队人员组成建议，并为企业定制足量的培训课程，为相关企业人员组织开展培训工作。

2.2 国内药监备案如何完成？

产品在国内流通，需要上报药监，针对企业不熟悉药监备案备案流程的问题，实施团队全程一对一指导企业完成备案工作。

由于UDI服务平台链接药监局接口，企业在UDI服务平台系统建立好DI后，一键即可上传至药监，药监生效2-3个工作日后，药监的商品信息会传输至中国商品信息服务平台，完成药监/中国商品信息服务平台的双备案。企业无需分别登录两个平台和单独填写商品信息备案，大大节约了时间和精力成本。

2.3 Basic Udi-Di如何生成，欧盟数据库如何上报？

出口欧盟需要有Basic Udi-Di，这通过UDI服务平台系统可以直接生成，欧盟数据库上报阶段，企业评估后认为自行上报时间和风险成本较高，选择了我方代上报的增值服务。

2.4 如何设计适合企业的赋码方案？

企业的产品标签需要特色化边框，且需要带多个图标，考虑到企业方现在没有产线和打印设备，且彩色打成本综合核算超出企业预算，实施专员为企业设计了以下组合赋码方案：

Ⅰ 企业预先设计固定的项目标签纸，并提前彩印好；

Ⅱ 动态的条码项目则使用合规的条码打印设备打印。

之后，实施专员在UDI服务平台自有的合规的UDI硬件产品库中，为企业匹配了一款符合各项需求的、高性价比的工业级条码打印机。这样既满足了合规赋码需要，也为企业控制了成本。

2.5 如何完成标签的合规检测工作？

在检测标签质量等级阶段，实施专员为企业提供了不同检测方案以供企业选择。

在检测标签匹配方面，为企业提供了两种扫码设备供选择：

Ⅰ 有线/无线扫码枪价格相对较低，缺点是只能实现基础的物理读取，智能化程度较低；

Ⅱ 比无线扫码枪价格仅多数百元的慧铭PDA——慧扫码 HM90，相当于无线扫码枪+UDI服务平台移动版+4G/高性能WiFi模块，可以满足企业实现实时扫码、检测、传输的基础需求之外，后续还可以拓展包装关联、产品出/入库等多项应用。

出于时间经济性、拓展性和性价比的综合考虑，企业选择了慧扫码 HM90 作为扫码设备。
 

三、实施结果

在实施团队的协助下，企业顺利突破实施难点，顺利解决了申报、编码、赋码、检测等难题，高效率完成了产品的UDI实施工作。