【实施企业】 某血糖测试仪类生产企业

【实施产品】 血糖仪、血糖试纸以及血糖测试组合销售套装（二类）

【实施难点】

企业方对UDI实施有一定程度学习，但UDI实施涉及较多法规和细则，到了实际操作阶段，遇到一些具体问题仍是比较棘手。考虑时间和试错成本较高，企业方希望在我方协助下解决各阶段实施难题，尽早以及准确无误完成产品的UDI合规工作:

1. 备案应该如何操作，如何完成商品信息服务平台的备案？
2. 要实施UDI的血糖测试仪类产品有血糖仪单品、试纸单品、血糖测试各种套组的十余种销售组合，而且套组中还包含有其他厂家生产的配件，这种情况下应该如何创建DI？
3. 产品的包装层级应该怎么区分，如何创建？
4. 按照合规要求，应该如何选择合规的打印设备，目前企业方已有的一台打印机，是否可以直接使用？

二、UDI服务平台的一站式解决方案

1、实施准备

1.1.全程提供一对一指导，为企业提供高效合规方面的规划

在企业实施UDI前，慧铭科技－UDI服务平台团队与企业进行深入沟通后，按照需求为企业设计更高效的实施流程，并在实施过程中提供一对一的专业咨询和指导，7x24小时即时响应，全流程协助企业高效完成UDI合规实施。

1.2. 为企业提供专业高效的UDI服务平台

为企业提供的专业高效的UDI服务平台，各功能模块设置方便，企业实施人员只需简单培训便可快速上手；同时，平台还为企业配置了专有的数据库，方便企业进行一体化数据的高效管理与应用。
 

2、难点解决

2.1.药监备案阶段

针对企业不熟悉药监备案备案流程的问题，实施团队全程一对一指导企业完成备案工作。

同时，UDI服务平台链接药监局接口，可以让申报一键即可完成，大大节约了企业的时间和精力成本。

2.2.UDI-DI如何选择？

企业的血糖测试产品有血糖仪单品、试纸单品、血糖测试多种套组的十余种销售组合，在UDI-DI的选择上，团队为企业提供如下建议：

血糖仪和试纸作为单独销售的单品时，需分别单独创建DI；

套组类产品，则提供多个DI和单个DI的两种解决方案供选择；

非本企业生产的医械组件，建议企业让供货的医疗器械生产企业完成赋码工作。

2.３.包装的层级设计和关联

了解企业产品当前的包装方式，一一指导帮助客户完成包装创建和关联。

2.４．如何选择合规的打印设备？

从节约成本角度出发，团队先对企业已有的打印设备进行评估，发现不能满足合规需要之后，实施专员结合企业需求、预算，以及合规要求、日产量、人工等客观因素，在自有优选的UDI硬件产品库中，为企业匹配了一款符合各项需求的、高性价比的国产的工业级条码打印机。

2.５．如何完成标签的合规检测工作？

在检测标签质量等级阶段，团队为企业提供了不同检测方案以供选择。

在检测标签匹配方面，为企业提供了两种扫码设备供选择：

• 有线/无线扫码枪价格相对较低，缺点是只能实现基础的物理读取，智能化程度较低；
• 比无线扫码枪价格仅多数百元的慧铭PDA（慧扫码 HM90） 相当于无线扫码枪+UDI服务平台移动版++4G/高性能WiFi模块，可以实现扫码、检测、包装关联、产品出/入库等功能，支能够持生产线及内部化的仓储管理。

出于时间经济性和性价比的综合考虑，最终企业选择了慧扫码 HM90 作为出入库管理设备。
 

三、实施结果

在实施团队的协助下，企业顺利突破实施难点，顺利解决了申报、编码、赋码、检测等难题，高效率完成了产品的UDI实施工作。