UDI案例｜UDI实施法规细则多、难度大、时间紧，如何少走弯路？

一、实施背景

【项目名称】某医疗器械有限公司

【实施内容】由慧铭佳－UDI服务平台专家团队为企业逐一破解实施、赋码备案等难点，高效本完成UDI合规工作

【实施产品】一次性使用心脏停跳液罐注器（三类 ，产品属于偏耗材类产品）

【实施背景】药监局的发码机构有三家，该企业在选择选择发码机构的时经过对比后，认为GS1权威官方、码制全球通用，官网的UDI实施专区内实施流程介绍得清晰明确，且咨询客服后觉得服务质量较高、软件强大易用，于是最终选择了GS1作为发码机构。

但因为UDI实施法规细则多、难度大，在实际实施过程中仍然遇到不少难题，比如：

1. UDI的实施工作，公司内部应该如何安排具体操作落实部门人员？

2. 系统的建立维护、操作都有一些难点，需要专人指导；

3. 需要UDI的构成、识别，能更好地满足法规及追溯的要求，以及客户的需求；

4. UDI标识如何来赋码，赋码在什么位置符合要求？（目前是是贴在单包装产品最外层包装上）；

5. 市场上打印机品类品牌型号繁多，应如何选择？

6. 综合公司产品和体系运行情况，需要实现UDI码和企业的合格证结合；

7. 国家药监局备案已经完毕了，如何把备案的数据跟编码中心的系统数据结合？是否需要重复备案呢？

实施前，企业经过多方对比选择了GS1官方推荐的服务商慧铭佳-UDI服务平台，企业希望能够在专业团队的协助下解决难题，尽早实现合规流通。

【企业反馈】UDI实施相关法规细节难点太多了，但找到专业的服务平台后，发现之前觉得很难的问题，客服三两句话就让你理解得很明白，整个实施流程效率非常高。所以专业的事情还是要交给专业的人做。

二、慧铭佳－UDI服务平台的一站式解决方案

1、关于实施

在整个实施过程中，团队为企业提供一对一的专业咨询指导，和7x24小时即时响应,协助企业高效完成UDI合规实施。

1.1 为企业提供知识法规培训和实施建议

在企业实施UDI之前，为企业提供GS１知识法规方面的培训，在深入了解企业相关情况后，慧铭佳－UDI服务平台团队为企业提供人员规划建议，和更简捷的实施流程建议。

1.2 为企业提供专业高效的UDI服务平台

为企业提供的兼顾界面便捷友好和专业高效的UDI服务平台，各功能模块设置方便，企业人员只需简单培训便可快速上手；除此，UDI服务平台还为企业配置了专有的数据库，方便企业进行一体化的数据高效管理与应用。

2、关于企业的追溯需求

UDI码本身是可以满足追溯需求的，比如用微信小程序和中国物品编码APP均可扫码解读。但为方便后期实现高效追溯和高效管理。指导企业梳理产线，根据产品特点选择更科学的编码方案。

3、关于UDI的赋码

为企业讲解产品赋码合规知识，比如：

1) 需要根据包装尺寸大小，选择合适的位置

2) 包装上不要贴服在有缝隙、开盖、弯折等可能影响识别的位置

3) 一维码要求两边留白大于10毫米，高度不低于5毫米，字符要小于48个。

4、关于打印机的选择

根据企业产品特性、产量等因素，为企业选择适合的打印机。

5、如何把合格证和UDI联合一起？

协助企业开通UDI服务平台的VIP标签功能，并在客服指导下完成定制，最终企业得到了符合预期的完美标签，且流通无误。

6、国家药监局备案完毕了，如何把备案的数据跟编码中心的系统数据结合？

备案到国药监之后，在UDI平台上便无需繁琐操作，由客服指导企业实施人员将数据一键同步到UDI系统即可。

三、实施结果

在慧铭佳-UDI服务团队的协助下，该企业顺利突破实施过程中的各项难点，顺利人员安排、赋码、标签设计、备案等问题，顺利高效率完成了产品的UDI实施工作。