实施UDI，企业应该如何选择适合的数据载体？

当企业完成发码机构的选择并编码之后，选好UDI 数据载体，为产品合规赋码是企业实施UDI 又一重要的步骤。
UDI数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒，需要满足自动识别和数据采集(AIDC)技术以及人工识读的要求，简单来说需要包括两部分:一部分是机器可读，其形式可以为一维码、二维码或者射频标签；另外一部分需要人工可读，即应为数字和/或字母的形式。如下图所示：

确保处在供应链上医疗器械产品包装或产品上的UDI 数据载体的牢固、清晰、可读，这对于生产企业UDI 实施过程中，是十分重要的工作，是实现医疗器械全生命周期有效实施UDI 的关键。

一、数据载体形式

GS1标准的UDI数据载体有三种形式，分别是一维码（EAN-13、GS1-128等）、二维码（GS1 DataMatrix）和射频识别（RFID）标签，无论载体采用什么形式，UDI的编码结构不变。常见UDI载体示例如下。

一维码
一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，一维条码制作简单且应用多年，技术已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，自动识读设备成本较低，但一维码所占空间大，小包装使用受限，同时破损纠错能力也较为有限。

串联的GS1-128示例：

并联的GS1-128示例：

EAN-13示例：

二维码

二维码又称二维条码，光学可识读符号，需要在水平方向和垂直方向识读全部信息。二维条码符号有两种类型：矩阵式以及行排式。二维符号具有检错与纠错特性（参考ISO/IEC16022）。

GS1 DataMatrix示例：

二维条码能在更小的面积内表达更多的信息，它比一维条码能存更多的信息，也能表示更多的数据类型。因此，载体选择时，在医疗器械本体或包装/标签尺寸受限的时候能发挥更好的作用，但对自动识读设备的要求相较于一维条码要高。近年全球使用二位条码的比重呈上升趋势。

射频标签

射频标签一般指射频识别技术（Radio Frequency Identification,RFID)，通过无线射频方式进行非接触双向数据通信，利用无线射频方式对记录媒体（电子标签或射频卡）进行读写，从而达到识别目标和数据交换的目的。

射频识别技术在更新资料、存储信息量、使用寿命、工作效率、安全性等方面较传统条形码技术更高，但选择射频标签作为载体，其赋予成本和自动识读设备配置成本相较于一维码和二维码要高。但读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够更好发挥作用。

注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械唯一标识数据载体在实际生产使用过程中，UDI载体的选择，建议遵循如下原则：

1. 优先遵循监管部门的要求进行选择；
2. 按照发码机构的标准和规范进行选择；
3. 满足使用单位采集和记录的要求；
4. 满足供应链各环节能够使用自动识别设备完成UDI信息自动采集和记录的要求；
5. 考虑医疗器械本体或标签或包装表面能够标识UDI数据载体可使用的面积，选择合适的载体；
6. 对于医疗器械更高级别的包装或标签赋予唯一标识数据载体，建议选择一维码与二维码结合的形式。