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政策 | UDI政策实施3年半,全国各省市医疗器械唯一标识推进工作盘点(下)

时间:2024-01-31 16:16:49 作者:UDI服务平台阅读: 来源:UDI服务平台公众号

随着医疗技术的不断发展,医疗器械的安全性和有效性成为了社会关注的焦点。作为医疗器械的“身份证”,UDI(Unique Device Identifier,唯一器械标识)系统的建设成为国家推进医疗器械监管工作的重要内容。2019年,国家药监局综合司联合国家卫生健康委办公厅发布通知,正式启动医疗器械唯一标识系统试点工作。目前,国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库登记入库的种类一共3431483种。其中,器械类3308043种,占总体96.40%,体外诊断试剂类123440种,占总体3.60%。

(数据来源:2024.1.16国家药品监督管理局官网)


前面我们盘点了国家发布的UDI相关政策法规文件(参考阅读:《UDI相关政策法规文件汇总 (2023年年末版)》),那这三年多以来,全国各省市又发布了哪些政策法规文件,推进了哪些UDI的实施工作呢?
本次我们对各省市推进UDI工作进度进行了盘点,旨在为大家提供参考和借鉴。一起来了解:

上篇在这里:政策 | UDI政策实施3年半,全国各省市医疗器械唯一标识推进工作盘点(下)

● 福建

• 加强高值医用耗材上市后的监督管理

2022年8月9日,福建省医疗保障局、福建省卫生健康委员会、福建省药品监督管理局三部门发布《关于加强医保定点医疗机构高值医用耗材管理的通知》,通知指出要严格落实《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章,加强高值医用耗材上市后的监督管理,强化社会监督。加大检查力度,将省高值医用耗材生产、经营企业列入重点监管企业实施监督检查,通过实施医疗器械唯一标识(UDI),建立产品信息追溯体系和生产企业产品质量终身负责制,加强高值医用耗材全生命周期质量管理。

原文链接:
ybj.fujian.gov.cn/zfxxg


• 新申办和再注册的Ⅱ类医疗器械需完成UDI实施

2021年3月3日,福建省药监局发布《关于全面推进医疗器械唯一标识系统建设工作的通知》,《通知》明确要求自2021年07月 01日起,新申办和再注册的Ⅱ类医疗器械注册人应当将其产品标识上传至国家医疗器械唯一标识数据库,并在产品上市销售前完成赋UDI码工作。

原文链接:
yjj.scjgj.fujian.gov.cn

● 山东

• 发布实施指南、推动二类医疗器械UDI实施工作、公布示范单位名单、推进健全追溯体系

2022年3月21日,山东省药品监督管理局发布《关于印发山东省医疗器械唯一标识(UDI)实施应用指南的通知》,主要包括适用范围、基本知识和实施流程三个部分。对于注册人备案人,给出建立UDI数据库管理系统需涵盖数据信息及功能指导、提到应用UDI服务生产出入库的验证确认等;对于经营企业,提及内部产品代码与UDI编码映射、改造内部信息化系统支持扫UDI识别解析、各环节自动校验记录等实现基于UDI的精准追溯等;对于医疗机构,还给出了内部医疗器械产品数据与UDI基础数据比对的方法等。

原文链接:
mpa.shandong.gov.cn/art

2022年3月18日,山东省药品监督管理局、山东省卫生健康委员会、山东省医疗保障局三部门印发《山东省推进医疗器械唯一标识(UDI)实施应用工作方案》的通知。提出鼓励支持第二类医疗器械注册人主动实施医疗器械唯一标识,力争2024年1月1日起生产的第二类医疗器械全部具有医疗器械唯一标识。

原文链接:
mpa.shandong.gov.cn/art

2023年1月12日,山东省药品监督管理局、山东省卫生健康委员会、山东省医疗保障局三部门发布《关于公布山东省医疗器械唯一标识(UDI)实施应用技术示范单位的通知》,公布了山东省医疗器械唯一标识(UDI)实施应用技术示范单位名单,指出各技术示范单位要继续按照国家关于医疗器械唯一标识实施应用工作的有关要求,全力推进唯一标识实施应用。

原文链接:
mpa.shandong.gov.cn/art

2023年12月12日,泰州市正式发布实施《医疗器械唯一标识实施与应用规范》地方标准,为山东省省首部UDI地方标准。

标准出处:
scjgj.taizhou.gov.cn/xw

● 海南

• 加快推进二类医疗器械UDI实施工作

2021年11月10日,海南省药品监督管理局、海南省卫生健康委员会、海南省医疗保障局三部门发布《关于联合推进医疗器械唯一标识实施工作的通知》,《通知》提到:

力争实现唯一标识在生产企业和产品品种的“双覆盖”,即:全省所有第三类、第二类生产企业全覆盖以及全省第三类、第二类品种全覆盖,同时鼓励第一类器械生产企业试点。

2021年12月1日起生产的第三类医疗器械、2022年6月1日起生产的第二类医疗器械都应当具有医疗器械唯一标识。

原文链接:
amr.hainan.gov.cn/himpa


● 四川

• 《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》内品种需实施UDI、新申报二类需填写DI

2021年8月18日,四川省药品监督管理、四川省卫生健康委、四川省医疗保障局三部门发布《关于联合推进实施医疗器械唯一标识工作的通知》,《通知》提到:

实施唯一标识品种为全省医疗器械生产企业注册生产的全部第三类医疗器械品种及《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》内品种。鼓励本省医疗器械生产企业将第二类医疗器械纳入实施范围。

自2022年1月1日起,医疗器械生产企业申报第二类医疗器械产品注册(首次注册、延期注册和变更注册)时,要将产品的最小销售单元的DI一并填报。

原文链接:
yjj.sc.gov.cn/scyjj/gzt

● 云南

• 提前推进二类医疗器械UDI实施工作

2021年7月2日,云南省药监局、云南省卫生健康委、云南省医保局三部门发布《云南省推进实施医疗器械唯一标识(第一批)工作方案》,《方案》将医疗器械唯一标识实施品种确定为第三类和部分第二类医疗器械。明确规定了各推进唯一标识的实施步骤及任务与时间节点。要求医疗器械注册人需根据产品特点和经营使用需求,选择合适的载体、管理手段与追溯层级,将医疗器械唯一标识应用在全生命周期管理中。并在2021年12月31日前完成。

原文链接:
mpa.yn.gov.cn/newsite/Z

• 发布《云南省推进实施医疗器械唯一标识(第二批)工作方案》

2023年7月11日,云南省药品监督管理局、云南省卫生健康委员会、云南省医疗保障局联合印发《云南省推进实施医疗器械唯一标识(第二批)工作方案》的通知,稳步推进UDI制度实施。《方案》指出,2024年6月1日起生产的列表中的医疗器械,应当具有医疗器械唯一标识;此前已生产的,可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

在实施品种方面,除了国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局列入第三批实施医疗器械唯一标识的103种医疗器械品种外,云南省此次还新增了91个医用耗材,同时鼓励省内其他具备条件、有意愿的医疗器械生产企业积极参与,这意味实施医疗器械唯一标识的产品范围再度扩围。

原文链接:
mpa.yn.gov.cn/newSite/Z


● 贵州

• 发布推进医疗器械唯一标识工作实施方案的通知

2024年1月2日,贵州省药品监督管理局发布了《省药品监管局 省卫生健康委 省医保局关于印发贵州省推进医疗器械唯一标识工作实施方案的通知》。

《通知》进一步明确了UDI实施工作目标,包括基于唯一标识建立健全追溯体系,实现药监与卫健、医保等信息平台的数据共享,加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用,提升医疗器械产品追溯、目录准入、临床应用、支付管理及医保结算等环节的信息协同,推进三医联动,加强对唯一标识在生产、经营和使用环节中的应用等。

原文链接:yjj.guizhou.gov.cn/xwdt

● 甘肃

• 2023年4月1日前提前完成第三批医疗器械实施唯一标识产品目录的实施工作

2022年5月12日,甘肃发布《关于开展挂网医用耗材医疗器械唯一标识数据信息集中维护工作的通知》。《通知》明确,明UDI编码集中维护产品范围为已取得第三类医疗器械注册证的医用耗材和体外诊断试剂并在甘肃省医用耗材阳光采购平台挂网和拟挂网的产品。2022年6月1日后生产的第三类医疗器械须提供唯一标识信息后方可纳入省级医药采购平台参与招标采购,无唯一标识码的产品,医疗机构不得进行采购并使用。

2023年5月5日,甘肃药监局发布《甘肃省药品监督管理局 甘肃省卫生健康委员会 甘肃省医疗保障局 关于做好甘肃省第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知》,《通知》明确指出,2024年4月1日前,对于列入第三批实施唯一标识产品目录的医疗器械,注册人应当按要求全部完成唯一标识创建、赋码、上传数据等工作任务,具备唯一标识实施条件。

原文链接:yjj.gansu.gov.cn/yjj/c1

● 宁夏

• 推动二类医疗器械UDI实施工作、启动全域试点、发布UDI实施指南

2022年3月17日,宁夏回族自治区药品监督管理局、宁夏回族自治区卫生健康委、宁夏回族自治区医疗保障局、宁夏回族自治区公共资源交易管理局四部门印发《关于印发推进实施医疗器械唯一标识工作方案的通知》,提出在自治区启动第二类医疗器械唯一标识赋码试点工作,将医疗器械唯一标识的实施链条,由生产、经营环节,延伸到了二级以上公立医院等使用终端,实现全环节覆盖。

原文链接:
nxyjj.nx.gov.cn/zwgk/gk

2022年08月19日,宁夏回族自治区药品监督管理局、卫生健康委、医疗保障局、公共资源交易管理局四部门发布《关于推进全区医疗器械唯一标识全环节试点工作的通知》,《通知》结合医疗领域高质量发展的要求,试点选择中卫市和第一批关联企业、单位作为试点,通过探索实现唯一标识作为医疗器械身份证的一码识别、一码管理、一码追溯的作用。《通知》还发布了生产企业、经营企业、医疗机构医疗器械唯一标识实施指南。

原文链接:
nxyjj.nx.gov.cn/zwgk/gk

● 新疆

• 通过“三医协作”推进医疗器械唯一标识应用

2021年1月26日,新疆自治区药监局联合自治区卫健委、自治区医保局下发了《关于深入推进全区医疗器械唯一标识的工作方案》。方案提出,将通过“三医协作”推动全疆唯一标识在医疗器械生产、经营、使用全链条各环节的示范应用,助推医疗器械从源头生产到最终临床使用全链条联动,保障公众用械安全。试点品种涉9大类69个医疗器械品种。

原文链接:mpa.xinjiang.gov.cn/xjy

结 语

随着全国各省市UDI实施进程不断加快,将为之后的三医改革进行配套。甚至部分省市三部门、四部门联合发文,在实施进度、对工作方案及实施指南也越来越细化。未来,随着各省市UDI工作的不断推进,也将逐步实现UDI在生产、经营、流通、使用等全环节的追溯、应用和运行,UDI的实施也将会对医疗健康行业产生深远的影响。

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