UDI合规势在必行!

UDI服务平台为您提供一站式解决方案

  • UDI编码
  • 赋码
  • 数据库建立
  • 标签设备
  • 产线改造
  • 追溯
当前位置:首页 > 知识中心

政策 | UDI政策实施3年半,全国各省市医疗器械唯一标识推进工作盘点(上)

时间:2024-01-19 17:08:42 作者:UDI服务平台阅读: 来源:UDI服务平台公众号
随着医疗技术的不断发展,医疗器械的安全性和有效性成为了社会关注的焦点。作为医疗器械的“身份证”,UDI(Unique Device Identifier,唯一器械标识)系统的建设成为国家推进医疗器械监管工作的重要内容。

2019年,国家药监局综合司联合国家卫生健康委办公厅发布通知,正式启动医疗器械唯一标识系统试点工作。目前,国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库登记入库的种类一共3431483种。其中,器械类3308043种,占总体96.40%,体外诊断试剂类123440种,占总体3.60%。

(数据来源:2024.1.16国家药品监督管理局官网)

UDI正式推行三年多以来,全国各省市发布了哪些政策法规文件,推进了哪些UDI的实施工作呢?

本次我们对各省市推进UDI工作进度进行了盘点,旨在为大家提供参考和借鉴。一起来了解:

● 北京

• 对二类医疗器械首次注册填写要求提升,发布生产、经营、医院三端实施指南

2021年12月31日,北京市药监局发布《北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报事项及资料要求的通告》,要求自2022年1月1日起,第二类医疗器械产品首次注册申报,在申报资料的产品列表中要以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件,以及每个型号规格的标识(如型号或部件的编号,UDI等)和描述说明。

原文链接:

//yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/11193159/index.html

2023年3月29日,北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械注册人备案人唯一标识实施指南》《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南》《北京市医疗机构医疗器械唯一标识实施指南》三份指南,旨在推进医疗器械唯一标识(UDI)实施,指导医疗器械注册人备案人、经营企业、医疗机构开展 UDI 实施应用工作。

原文链接:

http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/ylqxsc47/326079729/index.html

● 上海

• 印发《上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》,明确唯一标识试点品种和两码映射试点品种

2021年1月15日 上海市药品监督管理局、上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会三部门发布《上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》,明确唯一标识试点品种和两码映射试点品种。其中将在《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》所列9大类69个品种的基础上,将《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中其他品种纳入本市唯一标识试点范围。将选取血管支架、球囊扩张导管等7个重点品种开展两码映射试点。

原文链接:

https://www.shanghai.gov.cn/nw49248/20210115/56707f79773c427dadbdaf038822c8ef.html

● 广东

• 9类低值医用耗材、口腔种植体、骨科创伤类耗材、支架等类别耗材需完成UDI实施;公布18家医疗器械唯一标识示范单位

2022年4月25日,广东省医疗保障局、广东省药品监督管理局发布《关于开展国家医保耗材标准编码和医疗器械唯一标识数据信息维护工作的通知》。《通知》明确,此次医保耗材编码和UDI编码维护的产品范围为:人工关节、新冠耗材试剂及配套采样器具、新冠疫苗注射器、一次性静脉采血针等九类低值医用耗材、口腔种植体、骨科创伤类耗材、支架、超声刀头、冠脉球囊、人工晶状体、药物球囊、预充式导管清洗器等类别耗材(详见附件)。维护企业范围:已取得药品监管部门注册或备案的拟在广东省内各类医疗机构销售的上述医用耗材和试剂生产企业。其中,国家已集采的人工关节尚未维护医保耗材编码和UDI编码的生产企业,要求于2022年4月30日前完成。广东省即将开展的省际联盟采购的新冠检测试剂及配套耗材、采样器具、新冠疫苗注射器等8类耗材试剂,要求于2022年5月20日前完成。

原文链接:

http://mpa.gd.gov.cn/gkmlpt/content/3/3918/mpost_3918723.html#1880

2022年10月11日,广东省药品监督管理局发布《关于发布第一批广东省医疗器械唯一标识示范单位名单的通告》,公布了广东省首批18家医疗器械唯一标识示范单位。要求各唯一标识实施示范单位要进一步拓展唯一标识实施应用,主动与上下游开展衔接,强化唯一标识全链条联动。

原文链接:

http://mpa.gd.gov.cn/ztzl/wybssd/sjfb/content/post_4026876.html

● 深圳

• 质量信用A类医疗器械生产企业需完成UDI实施工作

2021年12月20日,深圳市市场监督管理局、深圳市卫生健康委员会、深圳市医疗保障局三部门发布《关于推进实施医疗器械唯一标识工作的通知》确定实施单位之一:

生产企业,深圳市全部第三类医疗器械生产企业和广东省质量信用A类医疗器械生产企业。

同时,鼓励深圳市第二类、第一类医疗器械注册人/备案人积极参与医疗器械唯一标识实施工作,推动第二类、第一类医疗器械赋码工作。

原文链接:

http://hsa.sz.gov.cn/gkmlpt/content/9/9465/mmpost_9465565.html#2428

• 制定《基于GS1标准的国内UDI系统实施指引》

2021年9月6日,深圳市市场监督管理局发布《医疗器械唯一标识系统实施指引的通知》,指出为进一步推动深圳市医疗器械唯一标识(以下简称“UDI”)工作实施,指导医疗器械生产企业开展UDI赋码、数据申报等工作,并组织制定了《基于GS1标准的国内UDI系统实施指引》。

原文链接:

http://www.sz.gov.cn/cn/xxgk/zfxxgj/tzgg/content/mpost_9108170.html

• 深圳市医疗器械唯一标识(UDI)追溯平台正式启用

2021年10月14日,深圳市市场监督管理局举行深圳市医疗器械唯一标识(UDI)追溯平台启动仪式,标志广东省首个上线的UDI追溯平台正式启用。追溯平台通过UDI编码串联各环节信息,直观展示了深圳市生产经营使用医疗器械产品的追溯链条,从生产厂家到产品供应商,直至使用到患者身上,都可一一动态呈现,清晰直观地展现了UDI的全生命周期流向。

• 探索第三方物流企业、进口医疗器械代理人、三级公立医疗机构相关对接工作

2021年12月20日,深圳市市场监督管理局、深圳市卫生健康委员会、深圳市医疗保障局三部门发布《关于推进实施医疗器械唯一标识工作的通知》,明确2022年6月1日前,第三类医疗器械生产企业全部完成唯一标识的赋码、数据库上传和数据维护工作;第三方物流企业和进口医疗器械代理人探索唯一标识数据库与业务系统的数据对接工作;三级公立医疗机构探索唯一标识、医保医用耗材编码与医疗业务系统的数据对接工作。由市市场监管局牵头,市卫生健康委、市医保局配合,完善“UDI追溯平台”功能,探索“两码映射”实现路径。组织开展医疗器械唯一标识培训,做好政策宣贯和技术指导,加快推进第二类医疗器械注册人积极参与医疗器械唯一标识实施工作。

原文链接:

http://hsa.sz.gov.cn/gkmlpt/content/9/9465/mmpost_9465565.html#2428

• 发布全国首部UDI实施地方标准

2022年12月13日,深圳发布全国首个三医联动医疗器械唯一标识(UDI)实施地方标准《医疗器械唯一标识数据接口规范》

标准规定了“深圳市医疗器械唯一标识(UDI)追溯平台”与第三方(包括医疗机构、供应商、生产制造商等)系统之间进行数据交换的接口方法和调用说明。本标准主要适用于“深圳市医疗器械唯一标识(UDI)追溯平台”与第三方各信息系统间的数据对接。

原文链接:

http://amr.sz.gov.cn/gkmlpt/content/10/10336/mpost_10336798.html#927

● 天津

• 上线UDI可追溯系统、推动全域试点工作

医用防护服和医用防护口罩、一批试点品种、第二类医疗器械、京津冀医用耗材联合采购平台范围内进口及其他省市生产的品种需实施UDI

2020年5月25日,天津市药监局、天津市医疗保障局、天津市卫健委三部门发布《天津市医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,将疫情防控所需医用防护服和医用防护口罩及《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》(2019年第72号)确定的品种纳入第一批试点品种。

原文链接:

https://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/zwgk/zfgznew/bdwwjnew/sjwwj_1/202012/t20201214_4998133.html

2020年10月30日,天津市药品监督管理局、天津市医疗保障局、天津市卫健委三部门印发《关于联合开展天津市医疗器械唯一标识系统全域试点工作的通知》,通知将天津市第三类、第二类医疗器械产品和京津冀医用耗材联合采购平台范围内进口及其他省市生产的品种纳入试点范围,要求医疗器械生产企业实现赋码上传,明确于当年12月10日起做到全品赋码、有码尽扫。

原文链接:

https://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/ZWGK149660/ZFGZ149668/gzwnyjj/202104/t20210409_5420982.html

2022年5月27日,天津市药品监督管理局发布《关于在第二类医疗器械注册申报时提交医疗器械唯一标识有关事项的通知》,《通知》对注册人/备案人、经营企业和使用单位分别提出工作要求,正式上线“UDI可追溯系统”和“UDI追溯”微信小程序,并将UDI实施情况纳入监督检查范围。

“UDI追溯”微信小程序是全国首个在UDI追溯领域的智慧监管便捷工具,提供了赋码校验、进货验收、追溯查询和监督检查等多项功能,初步实现了医疗器械产品全生命周期追溯数据的上报、查询和监管,提高医疗器械监管效能,保障公众用械安全,为全国逐步实现医疗器械可追溯先行先试、奠定基础。

• 发布《天津市药品监督管理局关于做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知》,要求强化UDI全链条联动

2023年6月25日,天津市药监局发布《天津市药品监督管理局关于做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知》,并公布了天津市第一批UDI示范单位名单。

《通知》提出,要“各示范单位要进一步拓展UDI实施应用,主动与上下游开展衔接,强化UDI全链条联动”“各区市场监管局和各监管办要强化示范引领,积极推进辖区UDI示范工程建设,充分利用UDI实施示范单位,以点带面、以面扩域,扎实推进UDI制度有效实施。”

原文链接:

https://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/ZWGK149660/ZFGZ149668/gzwnyjj/202306/t20230625_6330065.html

• 发布《天津市医疗器械唯一标识赋码操作工作指南(试行)》

2023年9月28日,天津市药监局发布《天津市医疗器械唯一标识赋码操作工作指南(试行)》,旨在为更好指导注册人开展医疗器械唯一标识编码赋码操作工作。

原文链接:

https://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/ZTZL149660/yztyzd/zcwj_165988/tjjwj/202309/t20230928_6419234.html

● 山西

• 试点推行医疗器械经营企业实施医疗器械唯一标识扫码出入库管理

2022年11月14日,山西省药监局印发《山西省药品监督管理局深化医药卫生体制改革2022年重点工作实施方案》,《方案》明确,将医疗器械唯一标识工作纳入山西省药监局深化医药卫生体制改革2022年重点工作。明确要分类推进医疗器械唯一标识实施工作,深化唯一标识在监管领域的衔接应用。逐步实现本省第三类医疗器械生产企业唯一标识赋码和数据上传,完成所属产品赋码工作;试点推行医疗器械经营企业实施医疗器械唯一标识扫码出入库管理。

原文链接:

https://yjj.shanxi.gov.cn/xxfb/wjtz/202211/t20221114_7424319.shtml

● 浙江

• 发布生产、流通和使用三端实施标准,市级先行示范

2021 年 12 月,浙江省药品监督管理局、浙江省卫生健康委员会、浙江省医疗保障局三部门发布《浙江省推进实施医疗器械唯一标识(UDI)工作方案》,在全省范围内明确了医疗器械 UDI 的实施目标,规定了在生产领域、流通环节、使用环节和医保环节的工作要求和标准。

原文阅读:

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4MTgyMTA3OQ==&mid=2650401316&idx=2&sn=cf5a8751290e93b525f564d94c39bf71&chksm=878266dcb0f5efcaa400cc99eb10e00fd1f66f61a26da129041e484fba5a2bbca75ce5c34b69&scene=27

• 宁波市:二类医疗器械需实施UDI,三级以上医疗机构实现赋码产品的扫码解析运用。

2021年06月10日,宁波市市场监督管理局发布《宁波市市场监督管理局全面推进医疗器械唯一标识“赋码溯源” 工作方案》,《方案》中提到:

进一步扩大医疗器械唯一标识的应用范围,实现全市二类以上医疗器械生产企业、三级以上(三甲、三乙)医疗机构全覆盖。

鼓励医疗器械注册人、备案人生产的第一类医疗器械参与试点。

2021年11月1日-2022年6月30日。全市所有第二类以上医疗器械生产企业完成唯一标识的赋码、数据库上传和数据维护,三级以上医疗机构实现赋码产品的扫码解析运用。

● 福建

• 加强高值医用耗材上市后的监督管理

2022年8月9日,福建省医疗保障局、福建省卫生健康委员会、福建省药品监督管理局三部门发布《关于加强医保定点医疗机构高值医用耗材管理的通知》,通知指出要严格落实《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章,加强高值医用耗材上市后的监督管理,强化社会监督。加大检查力度,将省高值医用耗材生产、经营企业列入重点监管企业实施监督检查,通过实施医疗器械唯一标识(UDI),建立产品信息追溯体系和生产企业产品质量终身负责制,加强高值医用耗材全生命周期质量管理。

原文链接:

http://ybj.fujian.gov.cn/zfxxgkzl/fdzdgknr/zcwj/202208/t20220812_5974453.htm

• 新申办和再注册的Ⅱ类医疗器械需完成UDI实施

2021年3月3日,福建省药监局发布《关于全面推进医疗器械唯一标识系统建设工作的通知》,《通知》明确要求自2021年07月 01日起,新申办和再注册的Ⅱ类医疗器械注册人应当将其产品标识上传至国家医疗器械唯一标识数据库,并在产品上市销售前完成赋UDI码工作。

原文链接:

https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/zfxxgkzl/zfxxgkml/kjwtws/202103/t20210303_5543529.htm

下篇见:

免责声明:转载文章观点仅代表原作者本人,如有侵权请联系删除,我们将及时处理以保障双方权益。

专业UDI实施

国家发码机构GS1推荐、药监局授权的一站式UDI实施平台

全国咨询电话: 4008-699-766

全国热线:

4008-699-766