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UDI相关政策法规文件汇总 (2023年版)

时间:2024-01-08 16:42:48 作者:UDI服务平台阅读:
医疗器械唯一标识(Unique Device Identifier,UDI),是基于标准创建的一系列由数字、字母和(或)符号组成的代码,包括产品标识(UDI-DI)和生产标识(UDI-PI),用于对医疗器械进行唯一识别。UDI是医疗器械产品身份证,是医疗器械的“国际语言”。随着医疗器械行业的快速发展,UDI的实施和管理对于保障公众健康、提升医疗器械监管效率具有重要意义。

在2023年即将结束之际,为更好帮助企业更了解、学习UDI,夯实实施基本功,我们将大家感兴趣的关于UDI的政策法规文件作了梳理和汇总(截至发稿),以供参考。

一、UDI相关法规公告

1. 《医疗器械经营质量管理规范》

文件编号:2023年第153号

发布时间:2023年12月7日

发文机关:国家药监局

现行的《医疗器械经营质量管理规范》发布于2014年,今年5月,国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范(修订草案征求意稿)》,旨在对现行《医疗器械经营质量管理规范》进行修订,以适应新形势下医疗器械经营监管与质量管理工作需要。

12月7日,《医疗器械经营质量管理规范》正式发布,新版《管理规范》从质量管理体系建立与改进、职责与制度、人员与培训、设施与设备等方面完善了医疗器械经营质量管理相关要求。

新版《管理规范》增加了体系文件与质量记录关于可追溯管理的要求,包括在医疗器械唯一标识在质量机构职责、第三类经营计算机系统、经营产品资质审核、进货查验记录内容、出库复核记录内容、退货或退库记录内容等多项条款中,都提出“医疗器械唯一标识”与“追溯”要求,并鼓励企业数字化、智能化发展,提升医疗器械供应链效率与质量安全,促进行业高质量发展。

新版《管理规范》该规范将于2024年7月1日开始实施,原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)同时废止。

原文阅读: https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20231207173141173.html?type=pc&m=&3jfdxVGGVXFo=1703757489511
 

2. 国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告

文件编号:2023年第22号

发布时间:2023年2月17日

发文机关:国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局

《公告》明确,第三批医疗器械唯一标识实施品种为部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械,包括超声手术设备及附件、诊断X射线机、光治疗设备、医护人员防护用品等103个品种。

根据《公告》,对列入第三批实施产品目录的医疗器械,注册人应当按照时限要求有序开展唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交、唯一标识数据库提交3项工作。2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。原文阅读:https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20230217152350198.html?type=pc&m=
 

3.《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》

文件编号:2022年第94号

发布时间:2022年11月1日

发文机关:国家药监局

《管理规范附录》在基础数据审核记录、进货查验记录、发货记录、退货记录、出入库管理等方面针对UDI提出了相关要求,并鼓励企业充分利用现代物流行业信息化、数字化与互联网、物联网等新技术,推动医疗器械唯一标识(UDI)的落地实施,推进医疗器械全程可追溯。

原文阅读:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20221101154122176.html
 

4.《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》

文件编号:国药监综〔2022〕23号

发布时间:2022.05.11

发文机关:国家药监局

《规划》明确提出将推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用作为“十四五”时期我国药品智慧监管的建设目标之一。要求完善医疗器械唯一标识数据库管理信息系统,持续推进数据申报与共享,探索基于医疗器械唯一标识的医疗器械全生命周期智慧监管应用示范。

原文阅读:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20220511110329171.html?type=pc&m=
 

5.《医疗器械经营监督管理办法》

文件编号:国家市场监督管理总局令第54号

发布时间:2022.03.22

发文机关:国家市场监督管理总局

《管理办法》第三十条明确提出,医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度,保证产品可追溯。医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。

原文阅读: https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_51afc62ef3c84455b28b113a628f9e35.html
 

6. 《医疗器械生产监督管理办法》

文件编号:国家市场监督管理总局令第53号

发布时间:2022.03.22

发文机关:国家市场监督管理总局

《管理办法》第三十六条明确,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求,开展赋码、数据上传和维护更新,保证信息真实、准确、完整和可追溯。

第七十九条指出,未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求,组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的,由药品监督管理部门依职责责令限期改正,拒不改正的,处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款。

原文阅读:https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_fc2666aec99f4b5d996faa13c4aed7a3.html
 

7.《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》

文件编号:药监综械管(2021)84号

发布时间:2021.09.18

发文机关:国家药监局综合司

《监管方案》将建立健全追溯体系列为工作重点之一,指出按照医疗器械唯一标识实施工作要求,开展产品赋码、数据上传和维护工作,鼓励中选企业基于唯一标识建立健全追溯体系,做好产品召回、追踪追溯等有关工作。

原文阅读:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20210918162156106.html?type=pc&m=
 

8.《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》

文件编号:2021年第114号

发布时间:2021.09.17

发文机关:国家药监局 国家卫健委 国家医保局

《公告》明确,在将其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。实施工作于2022年6月1日正式启动。
原文阅读:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20210719164510117.html?type=pc&m=
 

9.《医疗器械注册与备案管理办法》

文件编号:国家市场监督管理总局令第47号

发布时间:2021.08.31

发文机关:国家市场监督管理总局

该文件是《医疗器械监督管理条例》的重要配套文件,强调全面落实医疗器械注册人、备案人制度,明确医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理。提出国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度,申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息,保证数据真实、准确、可溯源。
原文阅读:https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_568880e3ee344c45b38d073bba1c53ad.html
 

10.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

文件编号:国家市场监督管理总局令第48号

发布时间:2021.08.31

发文机关:国家市场监督管理总局

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》与《医疗器械注册与备案管理办法》并行发布,该文件明确要求注册、备案的体外诊断试剂应安全、有效、质量可控,保证信息真实、准确、完整和可追溯。

原文阅读:https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_a87eaa0612684228a20d4018338f9266.html
 

11.《医疗器械监督管理条例》

文件编号:国务院第739号令

发布时间:2021.03.19

发文机关:国务院

《管理条例》强化了医疗器械注册人、备案人的责任,明确监管部门监督检查重点,增设产品唯一标识追溯(UDI)、延伸检查、失信惩戒等监管措施,充实监管手段,指出根据医疗器械产品类别,分步实施医疗器械唯一标识制度,实现医疗器械可追溯。

原文阅读: https://www.gov.cn/zhengce/content/2021-03/18/content_5593739.htm
 

12.《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》

文件编号:2020年第106 号

发布时间:2020.09.30

发文机关:国家药监局 国家卫健委 国家医保局

《公告》指出,唯一标识系统试点时间延长至2020年12月31日,第一批实施时间由2020年10月1日调整至2021年1月1日,实施品种扩大。

原文阅读:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20200930165228171.html?type=pc&m=
 

13.《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》

文件编号:2019年第72号

发布时间:2019.10.15

发文机关:国家药监局

《通告》对第一批医疗器械唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定。

原文阅读:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20191015160401461.html?type=pc&m=&3jfdxVGGVXFo=1703749943400
 

14.《医疗器械唯一标识系统规则》

文件编号:2019年第66号

发布时间:2019.08.27

发文机关:国家药监局

《规则》共18条,明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求,自2019年10月1日起正式施行。

原文阅读:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20190827092601750.html
 

15.《治理高值医用耗材改革方案》

文件编号:国办发〔2019〕37号

发布时间:2019.07.19

发文机关:国务院办公厅

《方案》提出统一编码体系和信息平台。加强高值医用耗材规范化管理,明确治理范围,将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象。制定医疗器械唯一标识系统规则。逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码,探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用。

原文阅读:https://www.gov.cn/zhengce/content/2019-07/31/content_5417518.htm
 

16.《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》

文件编号:药监综械注〔2019〕56 号

发布时间:2019.07.03

发文机关:国家药监局综合司 国家卫健委

《方案》明确了试点工作的指导思想、基本原则、工作目标、试点范围、职责任务、试点进度安排、保障措施等内容。此方案的发布标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。

原文阅读:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20190703175301499.html?type=pc&m=
 

17.《“十三五”国家药品安全规划》

文件编号:国发〔2017〕12号

发布时间:2017.02.21

发文机关:国务院

《“十三五”规划》明确提出制定医疗器械编码规则,构建医疗器械编码体系。

原文阅读: https://www.gov.cn/zhengce/content/2017-02/21/content_5169755.htm
 

18.《国家药品安全“十二五”规划》

文件编号:国发〔2012〕5号

发布时间:2012.01.20

发文机关:国务院

《“十二五”规划》旨在建立健全医疗器械监管信息系统,启动高风险医疗器械国家统一编码工作。

原文阅读:https://www.gov.cn/zwgk/2012-02/13/content_2065197.htm
 

二、医疗器械唯一标识相关标准

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