什么是Basic UDI-DI，Basic UDI-DI怎么申请？

一、什么是Basic UDI-DI？

欧盟的Basic UDI-DI是欧盟医疗器械法规中的一个概念，是器械类型的主要识别符，该代码与UDI-DI不同。UDI-DI跟着产品走，体现在产品、包装和标签上，实现的是产品追溯目的；而BasicUDI-DI跟着文件走，体现在证书、符合性声明和技术文件中，实现的是文件对应的产品组的识别。BasicUDI-DI的要求已经于2021年5月26日开始生效，广大制造商需要尽快申请编码并纳入自身的MDR文件体系。

二、Basic UDI-DI和UDI-DI的差别

BasicUDI-DI是在医疗器械的一个器械组层面上分配DI并完成赋码，这个和原来UDI-DI需要针对每一组别产品中的每个规格，每个包装规格分别赋码是不同的。举例：5毫升和10毫升的注射器，分别按照100支装箱；那么UDI-DI就会有4个DI号码，而此时对应的Basic UDI-DI只有一个统一编码。

三、Basic UDI-DI的用处

Basic UDI-DI是EUDAMED数据库中关键信息，同时会体现在CE证书、欧盟符合性声明和技术文件中。

四、如何申请Basic UDI-DI

1. 首先企业需要先申请成为GS1系统成员，获得厂商识别代码。

2. 进入GS1网站，打开链接：

https://www.gs1.org/industries/healthcare/udi#udi-in-the-eu

3. 点击GMN generator tool，开始注册申请Basic UDI-DI。

4. 按照引导完成申请Basic UDI-DI。