一文了解：实施UDI过程中，如何合规高效完成UDI赋码？

其一：选择适合的供应商

整体来看，赋码是UDI的实施环节中的重要阶段，如果选择的喷码设备的供应商同时能提供成熟配套的UDI的软件系统平台，则会在实施过程中大量节约时间和精力成本。同时也更有益于优化采购成本、生产成本、人员管理成本、时间成本，让销售决策、产品流程更加清晰、明确，实现全生命周期的可视化管理。

其二：选择适合的UDI标签打印机

标签作为 UDI 赋码的载体，需要附着在产品包装上，不同包装材质，则需要选择选择对应的赋码设备，来保证清晰可识读。⽬前常见UDI赋码设备有台式热转印打印机、在线热转印TTO、UV喷码机、激光打印机以及热发泡喷码机等。值得注意的是，包材和赋码机器对应准确并不代表着标签⼀定合规。比如纸质的包装盒材质⼀般来说可以⽤打印机打印标签后⼿⼯贴码，但由于某些地⽅的药监或者医院对于赋码⽅式有着具体的要求，只能使⽤指定的⽅式进⾏赋码，这样的情况下，如果没明确要求就盲⽬选择包材与赋码⽅式，也可能出现不合规的情况。

其三：选择适合自身的UDI赋码方案

其中由于赋码式分为与动化两种，赋码设备也有多种组合,企业需要根据现有产品产情况综合考虑。

目前来说，一般以手动化和自动化两种赋码式为主：

1. ⼿动化赋码仅需要采购较为简单的相关赋码设备，⼀般一台安装了UDI服务平台的电脑+打印机+扫码枪即可顺利实现合规赋码，这种方案适合产量较⼩，⾃动化程度较低的企业。

1. 动化则需要对产线进改造升级改造，适合产品种类多，产量大的中大型企业，这种情况对赋码动化程度要求较，需要配置半自动化产线或自动化产线；同时，通过UDI服务平台进行产线端的梳理和数据发送、以及产品全生命周期的数据采集，包括多层级包装关联（1、2、3、4级产品包装数据关联），以更方便进行出入库管理和产品的全生命周期管理。

其四：UDI标签的设计

UDI标签正式打印赋码前需要根据合规标准进⾏设计排版，⼀般来说，UDI标签设计要包含如下⼏个原则：

（1）如使⽤RFID，则必须同时附带⼀维条码或⼆维码标签；

（2）标签不能仅有码图，需要同时附有标识说明；

（3）标签印刷质量符合ISO15415标准的C级以上；

（4）UDI编码与码图扫码内容必须⼀致、正确；

（5）符合 AIDC 与 HRI 原则（包含机器识读部分和⼈⼯可识读部分）

其五：标签检测

标签检测是最后⼀道合规保障。医疗器械唯⼀标识质量标准⾃成⼀个体系，高于普通的识读标准。因此UDI码打印清晰，扫描顺利并不能保证标签质量合格。

要想实现标签合格，以下三项需要做到位。

第⼀打印设备选择要正确；

第⼆打印模版设置要正确；

第三UDI进⾏质量检测，进⾏等级打分：

UDI载体除应符合标签相关质量要求外，还应按如下标准进⾏检测，检验结果条码等级应在C级以上。

⼀维码：GB/T 14258-2003 信息技术⾃动识别与数据采集技术条码符号印制质量的检验。

⼆维码：GB/T 23704-2017 ⼆维条码符号印制质量的检验。
 

除了上述五点需要着重考虑的要素以外，选择⼀维码还是⼆维码、标签位置是否准确等也是UDI赋码过程中需要考虑的事项。

以上就是在实现医疗器械产品合规赋码过程中，企业需要注意的一些要点。大家如果还有其他什么想了解的，欢迎随时咨询我们。