UDI合规势在必行!

UDI服务平台为您提供一站式解决方案

  • UDI编码
  • 赋码
  • 数据库建立
  • 标签设备
  • 产线改造
  • 追溯
当前位置:首页 > 知识中心

实施UDI,应该如何为产品做好赋码?

时间:2023-09-04 17:41:07 作者:UDI服务平台阅读:
标签赋码是UDI实施流程中的最后一步,也是UDI实施过程中的一个难点,很多企业实施UDI前面操作都很顺利,到了赋码阶段,却因为标签打印阶段涉及的相关因素较多和操作复杂出现了问题。那么在标签打印赋码阶段,企业需要留意哪些合规的要点呢?

首先我们需要知道的一点是,医疗器械唯一标识标签质量标准高于普通条码的合规要求的

UDI 码打印清晰,扫描顺利并不一定代表码质量合格。实现标签合格,还有以下几项需要做到位:

① 数据载体选择正确;
② 打印设备选择正确;
③ 打印模版设计正确;
④ 要对UDI 进行质量检测,进行等级打分。UDI 载体除应符合标签相关质量要求外,还应按如下标准进行检测,检验结果条码等级应在 C 级以上(部分出口产品条码要求A,B级别)才能通过:


一维码:GB/T 14258-2003 信息技术 自动识别与数据采集技术 条码符号印制质量的检验。
二维码:GB/T 23704-2017 二维条码符号印制质量的检验。


接下来我们来逐条了解:

一、数据载体的选择

作为存储或传输UDI的数据媒介,UDI数据载体的选择非常重要。通常情况下UDI数据载体主要包括一维码、二维码以及RFID。

一维码的技术相对比较成熟,成本较低,能够被场面上大多数的现有扫码设备识别,但是一维码占用面积较大,破损纠错能力也比较差;二维码可以容纳更多的数据信息,纠错能力比较强,全球使用比例也呈现逐年上升趋势,但是二维码对识读设备的要求比较高;而相较于一维码、二维码,RFID的成本会高一些,对识读设备的要求也高,但是读取的速度非常快,还可以实现批量读取。

目前,一维码和二维码是国内大部分企业首选的形式。企业可以根据产品基本特征、服务价值和应用场景等因素,选择合适的数据载体。数据载体应当位于标签、外包装或医疗器械本体上。

二、UDI标签的合规设计

UDI 标签正式打印赋码前需要根据合规标准进行设计排版,一般来说,UDI 标签设计要包含以下几个原则:

(1)如使用 RFID,则必须同时附带一维条码或二维码标签;


(2)标签不能仅有码图,需要同时附有标识说明;

(3)UDI 编码与码图扫码内容必须一致、正确;

错误示例:生产日期、失效日期等文字信息与译码数据、人工识读的字符不一致

(4)符合 AIDC 与 HRI 原则:完整的UDI条码应包括机器可读码和人工可读,即为数字和字母组合两个部分,如下图所示:

值得注意的是,在设计UDI标签时,无论是GS1-128左右两侧,还是二维码四周,都需要预留一定的空白区,空白区可以分离周周的其他图形干扰,提高识读效率。而在具体实施过程中,由于UDI标签大小受限,很多生产企业没有将空白区留足,导致识读设备无法译码或译码错误。

在生成完一维码、二维码后,生产企业需要对现有标签进行标签变更、完成UDI标签打印及对UDI标签的合规检验,合规的UDI标签可以保证UDI可以在整个流通领域的可读性。

如果企业是UDI服务平台用户,则可以直接通过平台的标签管理模块,选择适合的标签模板,一键批量生成合规的产品标签。

三、选择正确的赋码设备

一般来说,不同的包装材料需要对应不同的赋码设备。如果包装材质没有办法和赋码设备适配,很容易影响标签的质量,从而对企业经营产生影响。目前来说,市面上常见的UDI赋码设备主要有台式热转印打印机、在线热转印TTO,UV喷码机、激光打印机以及热发泡喷码机等,企业可以根据自身的具体需求进行选择。


除了包材和赋码设备匹配,企业还需要注意:

1、赋码设备的打印精度需符合要求。

2、注意标签防水性、防酒精、耐磨性等方面的特殊要求。

3、标签应该位置合适、平整、信息完整且无污损,否则易造成识读困难或导致无法读取的问题。

4、企业在做赋码方案时最好去确认下,当地药品监督管理局或者医院方对于赋码方式有没有更为具体要求,有没有指定的赋码方式。

四、标签质量检测合规原则

标签检测是最后一道合规保障。目前企业常用的有以下几种条码合规检测方式:

1. 标签送检

标签送检指生产企业将生成的标签送到发码机构或者第三方检测机构来进行检测,给予检测报告。一般抽样送检和全部送检两种方式。

2. 手机APP或小程序

手机APP或小程序查询很多企业在用,比如可以通过UDI服务平台实施UDI的医疗器械产品,通过手机就可即时、便捷查询到相关信息。

查询方式:在微信小程序搜索框,输入“UDI服务平台”:

进入UDI服务平台小程序,点击页面下方扫码标识有扫码查询,查询结果包含产品详情和企业详情信息。
但需要注意的是,在线查询的方式能查询到的是数据库信息,除此还需要结合标签质量检测,才能完成UDI标签的合规检测。

3. 打印检测一体机

选择兼容标签自动检测功能的打印机的优点是可实现实时检测,自动剔除不合规标签。缺点是单台设备成本偏高,同时速度受限,适合标签打印量不大的产线。

4.人工检测

选购条码检测仪,通过条码验证仪对条码质量进行评分,判断生成条码质量是否符合要求。同样适合标签检测量不大的产线。

5. 在线自动检测

在线自动检测一般都是根据企业实际生产情况,对产线进行改造,配备相应的工业相机或者检测头以及相关软件信息系统,通过工业相机或者检测头对标签数据进行采集,然后由配套的信息系统来进行数据比对,关联、剔重等工作。在线自动检测适合产量大、自动化程度较高的企业,同时需要的费用也更高。

五、赋码方案的选择

UDI标签打印除了考虑合规性,还需要匹配具体生产场景。根据产线、产量来定制合适的赋码方案。

赋码方式分为人工、半自动、自动化三种,赋码设备也根据不同场景需要,有多种组合企业需要结合具体情况。
对于一些日产量不高、自动化程度不高的企业,人工赋码是更经济的合规方式,人工赋码只需要企业加配带有检测功能的标签打印机、相关识读设备和一台接入UDI服务平台的电脑,即可在UDI服务平台团队指导下便捷实现UDI标签批量打印、标签自动校验等工作。

对于中型、大型或想提升自动化水平的企业,则需要考虑半自动、自动化赋码产线。日产量越高,人工贴码的弊端会越发明显:效率低、时间成本高、人工成本高、出错率高。——一般而言,我们建议日产量达到20000量级的企业,需要考虑定制自动化赋码的生产线,自动化产线所需的设备更多,自动化程度也更高。

以上列举的是实施UDI过程中标签赋码过程中一些比较重要的知识点,如果您的企业在UDI实施过程中遇到了更多实施难题,可咨询我们,获取更多的UDI合规、申报和产线设计方面的指导。

免责声明:转载文章观点仅代表原作者本人,如有侵权请联系删除,我们将及时处理以保障双方权益。

专业UDI实施

国家发码机构GS1推荐、药监局授权的一站式UDI实施平台

全国咨询电话: 4008-699-766

全国热线:

4008-699-766