如何通过医疗器械唯一标识UDI，推动院端医用耗材的精细化管理？

为推动医疗器械唯一标识在院内实施，更好地促进医疗机构医用耗材的精细化管理，进行院内医用耗材主数据治理。对院内医用耗材数据进行清洗和规范，通过院内数据编码和国家医疗器械唯一标识、医保数据库进行三码映射，建立基于医疗器械唯一标识的医用耗材主数据，实现院内医用耗材主数据在各系统间的一致性和可分析性，为医用耗材院内精细化管理打下坚实的数据基础。

近年来，我国陆续推出“医疗保障体系标准化”和“医疗器械唯一标识(Unique Device Identifier，UDI)系统”建设工作，旨在通过“统一语言”深化医疗管控效果。在标准化工作推进中，医用耗材UDI中的产品标识(Device Identifier，DI)是识别该医用耗材名称、型号规格、生产厂家等信息，具有“唯一身份”属性。它贯穿医用耗材从生产厂家出厂，经过流通，再到医疗机构使用的全生命周期。从数据管理的角度，具有天然的主数据属性。所以，进行医用耗材数据治理、建立基于DI的主数据、实现院内医用耗材的身份统一，对推动院内医用耗材的精细化管理具有重要意义。
 

1 医用耗材主数据治理现状与问题

目前，大多数医疗机构中医用耗材主数据管理仍然处于初级管理阶段，数据管理分散，数据标准化和数据结构化都存在较多的问题。

(1) 医用耗材数据管理信息有缺失。医用耗材品规多样，本身内容繁杂，且耗材数据涉及医疗器械注册证的更替，监管法规的变化都会增加耗材数据内容的新增和变更，系统中缺少相应的耗材管理字段内容，且较少有变更医用耗材历史数据信息的管理。

(2) 院内计算机系统多。医用耗材相关的系统难打通，存在医用耗材数据孤岛现象，很难兼容基于法规变化的UDI快速升级改造。

(3) 数据管理的专业人员匮乏。院内数据的维护和管理，常由多人兼职，缺乏系统的、专业的数据管理知识培训。

(4) 缺少数据管理标准。医用耗材数据的维护与医疗器械注册证的资质证照脱节，常见依据使用习惯来维护数据，数据维护中的标点符号使用随意，数据管理流程不规范，数据新增、审核、变更没有规范的管理制度和流程约定，缺少信息化工具支持，数据管理耗时耗力，通常是人工从资质证照上进行识别管理。

(5) 医用耗材数据使用环节多。在院内医用耗材使用的过程管理中，涉及采购、仓储、临床消耗、医保结算等环节，各个环节会增加其自身管理的数据属性，也使数据本身发生偏差的概率增加。

这些问题造成的在医用耗材物资管理系统中累积下来的大量重复数据、垃圾数据、粗颗粒度数据，无法满足医院医用耗材的精细化管理要求。数据一致性差使医院在进行医用耗材使用数据分析时，数据无法使用或者无法获取准确结果。在满足外部监管要求方面，也无法顺利完成与国家UDI数据库和国家医保医用耗材分类与代码数据库的数据互认。
 

2 医用耗材主数据治理技术方法特点与需求

本研究把院内数据管理体系分为数据产生和数据应用前后两端来看，前端由临床科室产生业务数据，后端数据经过加工分析后形成“管理绩效报告”供院长进行决策，在前端产出和后端应用中间则需要大量的数据治理和数据质量管理的工作。

在数据治理中，本次探索只针对在业务系统沉积的“医疗物资”数据中的“医用耗材”数据进行治理，对医用耗材的原始数据进行清洗预处理，形成标准化的主数据，供院内医用耗材管理系统使用。借助2021年开展“国家医保医用耗材分类与代码贯标”和“国家医疗器械唯一标识系统”工作的契机，从主数据治理切入，聚焦探索“医用耗材”数据的治理，由首都医科大学附属北京安贞医院联合中国医疗器械有限公司及国家药监局“UDI服务公益平台”等，开展“基于UDI的医用耗材主数据治理”探索。医院医用耗材管理部门联合信息、医保部门，利用“UDI服务公益平台”识别医院存量数据的数据质量问题，对数据进行规范化治理，与国家UDI数据库中的UDI-DI数据和国家医保医用耗材分类与代码数据库进行对码，实现院内系统N个编码与DI码和医保标准码的“N+1+1”映射。同时，按照医疗器械注册证规范和补充的院内各数据字典内容，建立基于UDI-DI的唯一的可在各业务系统中衔接应用的医用耗材主数据字典。从“存量+增量”两个方面彻底解决医院医用耗材数据管理问题，使其成为医疗机构医用耗材数据管理的基石，为医院医用耗材管理中UDI的导入和精细化运营打下坚实数据基础。
 

3 医用耗材主数据治理技术方法运用与实践

3.1 建立主数据标准

对所有医用耗材数据信息依据医疗器械注册证进行全面梳理，识别出管理规则模糊的数据标准，明确维护规则，并根据医疗器械注册证分解关键核心信息、证照信息和数据填报规则，发布《医用耗材数据填报规范》，统一医用耗材主数据维护和管理依据。

3.2 存量数据规范化

借助信息化工具“UDI服务公益平台”对医院医用耗材的存量数据进行数据诊断。UDI服务公益平台是国家药监局信息中心在UDI推进工作中的“惠民”项目，在确保院内数据安全的前提下，借助平台中国家药监部门权威、标准的公开注册数据库规范院内数据质量，解决院内存量数据中规格型号拆分问题，并通过与数据库匹配诊断纠正现有数据和国家注册数据的偏差，进而利用标准数据进行规范化转化。

3.3 原编码并行，多码映射

借助该平台将医院存量的耗材数据字典和国家UDI数据库中已填报的包含DI的数据进行对码关联，形成映射关系，不改变原系统编码，院内耗材数据字典进行对码后，成功匹配的数据将附加国家UDI数据库中的DI数据，国家UDI数据库中已有的“国家医保医用耗材分类与代码数据”也会一并附上，形成多码映射。对码逻辑为：

(1) 数据质量诊断。先对院内医用耗材数据进行“大体检”，借助医用耗材标签、医疗器械注册证判断数据质量。

(2) 数据规范化。对数据质量不高的进行梳理，并利用外部信息化工具进行医用耗材数据的规范化清洗。

(3) 平台自动对码。规范化后的数据利用平台进行自动对码。

(4) 问题数据手动对码。对于未自动对码的问题数据再次识别确认，进行手动对码。

同时，对于“人工晶体类”拆分困难的耗材数据，可以直接在平台中对国家UDI数据库进行访问查询下载，保存细分品规的规范化数据，待该品规入院时即可生成该院内系统码，启动新的院内系统编码、UDI-DI和国家医保医用耗材分类与代码的映射关系，晶体数据由原来20多个院内数据编码裂变为5000多个品规数据，对码和规范化后的数据结果在平台导出，在院内的医用耗材管理系统中进行导入，形成院内可使用的品规级的标准化数据字典。

3.4 主数据管理流程优化

在对院内存量医用耗材数据进行清洗和规范的同时，新入院耗材的流程如果不规范，仍然将导致脏数据的新增和沉积，规范医院资质管理流程势在必行。首先，明确耗材资质管理等环节管理要求。回归院内资质管理的“审核”核心，解决数据管理流程规范化不足的问题，从前端规范入院供应商通过线上提交符合要求的电子证照，根据医院数据管理要求，依据《医用耗材数据填报规范》在线上正确填报数据，审核时一旦发现有问题，医院进行驳回，供应商能及时获得驳回信息，并在线上及时修改再提交，实现院内院外的线上协同。其次，线上化流程中增加电子证照效期预警管理，在电子证照接近失效日期2个月、1个月、2周时进行预警，供应商和医院及时掌握过期证照信息，通过系统解决资质证照过期的问题，降低院内资质证照管理工作量。
 

4 医用耗材主数据治理成果

4.1 医用耗材主数据的规范化

通过本次医用耗材UDI的实施，对院内物资管理系统中累积数年的不规范数据进行了停用和清洗，统一了院内物资管理系统的编码，修正了原有数据根据“使用叫法”命名的方式，全部与国家医疗器械注册证保持一致，拆分原系统中全部医用耗材的品种数据，形成与单个医用耗材的一物一码。

从医用耗材数据的源头资质证照开始规范，形成规范的主数据管理线上流程。供应商与医院实现线上协同，保证资质证照和医院数据字典的及时更新，数据审核过程可追溯，全面提升医院数据管理效率和准确性。电子证照进行线上化管理，医用耗材数据字典与资质证照文件一一对应，实现一键查询，快速搜索关联。资质管理系统实时预警，及时提醒供应商更新，严格管控证照过期风险，保证医用耗材入院安全合规。

4.2 实现院内系统医用耗材数据的统一

HIS对应医用耗材数据字典的数据结构和数据内容，确保医用耗材数据动态改变后HIS能进行联动更新，做到医用耗材数据在院内计算机系统中流转的一致性。而且，医用耗材的DI数据也在院内数据进行存储记录，为后续医用耗材消耗情况进行跨院区或全供应链院内院外分析时的数据互认提供条件，大大提高了数据共享复用的效果。

4.3 加速UDI实施推进

建立基于DI的院内耗材主数据后，对于实施UDI的医用耗材品种，进院时，将通过扫码与院内医用耗材数据实现精准匹配，当UDI扫码解析的DI与对码完成的国家UDI数据库中的DI出现信息偏差时，第一时间发现医用耗材存在的问题，把好进院耗材质量第一关。DI数据和国家医保医用耗材分类与代码数据在医用耗材数据字典中映射和保存后，在院内各环节实施UDI时，只需改造院内医用耗材管理系统适配扫码功能钮，扫码记录PI信息，与HIS同步完成医用耗材使用的精细化管理。
 

5 对医院管理的启示

5.1 夯实院内数字化建设

现阶段进行的数据治理实践探索只限于业务数据的治理层面，要满足院内数字化赋能势必需要有科学、稳固的信息化体系做支撑，本次医用耗材数据质量实践探索为院内数字化建设打下科学的基础。首先，后续要加强数据管理的专业人才队伍。院内的计算机信息架构体系提供了必要的数据通道，但是，数据管理人员的维护和监测治理直接影响数据运行的效果，提高当前院内耗材数据管理人员对数据质量、数据治理、数据维护等的专业知识，减少人为造成的数据偏差。其次，建立基层数据管理机制，在数据来源与业务流程中，业务流程管理员第一时间收集业务数据，发现业务数据的问题，对单元业务数据质量负责，这将大大减少业务数据不规范、难识别和难分析的问题。

5.2 加快院内医用耗材UDI的深度应用

通过精准识别医用耗材DI数据，利用院内统一语言后的耗材数据字典，可按耗材类别、病种、临床科室等维度进行数据分析，为院内医用耗材管理精细化提供支持。同时，通过贯穿院内外的UDI信息，助力UDI系统在院内导入应用，深入探索医用耗材UDI在医保、医疗管理中的衔接应用。

5.3 助力医院高质量发展

医用耗材数据字典的规范化实践是院内数字化建设的基础工作，标准化、准确的医用耗材DI数据在院内各计算机系统中通过对码映射，建立关联互认关系，数据共享打通院内医用耗材管理高速公路中的“数据孤岛”，通过UDI这个颗粒度最细的医用耗材数据，关联医用耗材生产源头、流通环节、院内流转和患者结算使用。这不仅可实现医疗器械产品质量安全全生命周期的可追溯，而且可实现院内实物流、数据流、资金流“三流合一”，供应链全过程透明化、可视化，医用耗材管理得以升级，有效提高院内耗材管理的合规性和效率。同时，医用耗材数据的使用分析，可降低医用耗材的成本，提高效益，助力医院高质量发展。
参考文献（略）
 

作者：骆希青 王小蕊 刘晓竹 党铁飞 赵宇 李洪波 刘亚芝

来源：《中国医院管理》第42卷第11期(总第496期)

原标题：《基于医疗器械唯一标识的医用耗材主数据治理研究》