实施UDI,企业应该分哪几步走？

第一步、学习相关政策/法规

首先企业需要学习并熟知国家药监局、所在地药监局、产品销往区域药监局相关政策。
 
目前医疗器械唯一标识相关标准有：
YY/T1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》
YY/T1681-2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》
YY/T1752-2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》
YY/T1753-2020《医疗器械唯一标识数据库填报指南》
YY/T 1879-2022 《医疗器械唯一标识的创建和赋予》（2022年12月01实施）
 
最新内容可通过中国食品药品检定研究院网站搜索“医疗器械唯一标识”查询。
具体网址：//app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listQxtjbz
UDI的相关政策和文件可到国家药监局官方网站查询，具体网址
https://udi.nmpa.gov.cn/toMessageList.html?flag=2
 

第二步、确定 UDI 实施整体费用预算

不同实施方案、不同产线具体情况、不同实施效率，实施成本可能大不相同，企业需要结合合规风险成本、发展需求、现有产线的实际产情况、以及长期成本核算来综合衡量，制定方案，设置好预算。企业如果需要更多实用性、专业性建议，可以联系ＵＤＩ服务平台，来获取更适合自身的UDI实施规划的专业建议。
 

第三步、项目团队组建

企业如果是自行实施UDI，在确定了总负责人后，实施团队建议合理配置以下成员:
 
1、法规注册人员:负责实时追踪 UDI 相关法规最新进展，让团队及时跟上政策作出相应行动
2、IT信息相关人员:建立数据库，UDI的实行很大程度是利用了当下人工智能大数据的发展，保障数据安全有序录入调出
3、研发人员:进行相关内容研发，推动企业创新发展
4、生产人员:负责生产方面相关工作
5、质量控制人员:及时进行质量情况反馈，促进企业查漏补缺
6、负责把控供应链与物流的人员

第四步、确定发码机构
企业需根据自身情况选择适合的发码机构。目前市面上手药监局认证的机构有GS1、MA、AHM三家。如果只考虑中国市场，可以选择着三家机构中的任何一家。如要兼顾海外市场，就需要选择能同时满足中国、欧盟和美国的监管部门要求的GS1机构。
 
第五步：创建产品标识
注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。

第六步：提交产品标识
《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。

第七步：选择数据载体
注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。

第八步：标签制备和产线方案
企业需要结合合规风险成本、时效成本、发展需求、现有产线的实际产情况、以及长期成本核来选择适合的赋码方案。

第九步：上传产品标识和相关信息
注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。

第十步：更新产品标识和相关信息
产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。

第十一步：溯源拓展
建立产品追溯体系，全面提升企业信息化水平与综合管理能力。
 
UDI关系到三医联动以及医疗产品全生命周期的流通和追溯，在实际申报过程中分类复杂，相关法规多、杂、且暂未细化，学习难度较大，时间紧迫，试错风险较高。但另一方面，企业也可选择相关发码机构推荐的UDI实施服务商来协助完成UDI实施。
目前，国家局认可的GS1码、MA码都有专门的发码机构，例如GS1官方推荐的UDI实施服务商UDI服务平台，能提供包括法规咨询、合规指导、合规编码、独立数据库、产线改造、定制化等UDI实施全流程服务，帮助企业高效合规完成相关工作，实现企业对产品全生命周期的高效管理。既然上述二种方式都能完成UDI实施，为什么我们更建议企业直接找发码机构来实施呢？

企业学习难度大，产品交付周期长，时间、人力成本过高
创建和实施UDI是一个较为长期的过程，一般来说需要一年到一年半才能完成整个流程，对于企业而言时间、人力成本高昂，而通过专业服务商的合规指导，可大大节约时间人力和机会成本。

编码投入成本高
生产企业是负责具体实施UDI的主体，但UDI的实施给生产企业增加了工作量，尤其是对生产企业的质量管理体系、器械标签管理等方面产生了影响，从而在一定程度上增加了企业的管理成本。
生产企业如要搭建号企业端的专业编码团队，整个过程需要考虑大约50万或以上的成本预算。

编码管理维护成本高
有些医疗器械企业自行编辑PI编码，但随着编码量增大，还存在数据存储、查询、流通、应用等问题，需要企业花费较大的人力和物力来完成。
以上困难如果选择UDI服务专业团队，企业前期实施过程中只需按服务方要求安排少量人员与平台对接相关工作，和在UDI实施完成后兼任平台操作工作，即可完成，对于企业而言，是更便捷和高效的选择。